[發明專利]一種硫酸羥氯喹片的制備方法

有效

• 申請號: 202110399893.1
• 申請日: 2021-04-14
• 公開（公告）號: CN113116840B
• 公開（公告）日: 2022-09-09
• 發明（設計）人: 洪文智;林舒丹;邵飛;鐘小偉
• 申請（專利權）人: 福建海西新藥創制有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/12;A61K47/36;A61K47/26;A61K31/4706;A61P29/00;A61P19/02;A61P37/02
• 代理公司: 天津盛理知識產權代理有限公司 12209
• 代理人: 趙瑤瑤

1.一種硫酸羥氯喹片的制備方法，其特征在于，a）將原料藥、潤滑劑及其他藥學上可接受的輔料共同參與濕法制粒；b）最終顆粒壓制成片劑，并包衣；其中，所述的硫酸羥氯喹原料藥的粒徑D90在80μm~160μm；所述的其他藥學上可接受的輔料包括填充劑、粘合劑、崩解劑；所述的填充劑為乳糖和玉米淀粉的組合，且填充劑組合中乳糖：玉米淀粉的重量比值在0.5-2.0之間；所述的粘合劑為玉米淀粉漿。

2.如權利要求1所述的硫酸羥氯喹片的制備方法，其特征在于，所述的潤滑劑選自硬脂酸鎂、滑石粉、硬脂酸富馬酸鈉中的一種或多種。

3.如權利要求2所述的硫酸羥氯喹片的制備方法，其特征在于，所述的潤滑劑為硬脂酸鎂。

4.如權利要求1-3任意一項所述的硫酸羥氯喹片的制備方法，具體制備工藝如下：

（1）將用于配置漿液的玉米淀粉置于配漿容器中，先用少量冷水潤濕后，迅速倒入開水，攪拌均勻，靜置冷卻至室溫；

（2）預混合：將硫酸羥氯喹原料藥、內加部分潤滑劑及其他輔料倒入濕法制粒機中，混合均勻；

（3）濕法制粒：將玉米淀粉漿加入制粒機中進行制粒，軟材用流化床干燥，當顆粒干燥失重在2.0%以下時停止干燥，然后將干燥所得顆粒用整粒機整粒；

（4）將（3）制備得到的顆粒與外加潤滑劑混合3min，壓片；

（5）將步驟（4）制得的片子用胃溶性包衣材料制成包衣片。