[發(fā)明專利]一種五加生化膠囊溶出度的檢測方法有效
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110398374.3 | 申請日： | 2021-04-11 |
| 公開（公告）號： | CN113514572B | 公開（公告）日： | 2023-07-07 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 左文麗;蹇小兵;李貴森;何翔;焦玉紅;關(guān)貴彬;田春苗;代麗麗 | 申請（專利權(quán)）人： | 多多藥業(yè)有限公司 |
| 主分類號： | G01N30/02 | 分類號： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京彭麗芳知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11407 | 代理人： | 彭麗芳 |
| 地址： | 154007 黑龍*** | 國省代碼： | 黑龍江;23 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 五加 生化 膠囊 溶出度 檢測 方法 | ||
1.一種五加生化膠囊溶出度的檢測方法，其特征在于，包括以下步驟：
（1）供試品溶液的制備：取本品，按照溶出度與釋放度測定法，分別以pH1.0的鹽酸溶液、pH6.8的磷酸二氫鉀和氫氧化鈉混合液以及純化水作為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為100rpm，依法操作，經(jīng)30分鐘、45分鐘時從每個溶出杯中各取溶出液5ml，微孔濾膜過濾，取濾液，作為供試品溶液；
（2）對照品溶液的制備：取紫丁香苷、刺五加苷E、異嗪皮啶對照品適量，用50%甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含紫丁香苷1.2μg、刺五加苷E?0.8μg、異嗪皮啶0.2μg的混合溶液，作為對照品溶液；
（3）空白膠囊的制備：以處方量的輔料裝入五加生化膠囊殼分別投入三種溶出介質(zhì)的溶出杯中，作為空白；
（4）測定：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液，高效液相色譜法進行測定，檢測條件如下：
填充劑：十八烷基硅烷鍵合硅膠；
流動相：以乙腈為流動相A、?以0.1%?磷酸溶液為流動相B?，梯度洗脫；
柱溫為30℃；
檢測波長：220nm；
儀器：高效液相色譜儀?賽默飛U3000；
色譜柱：ZORBAX?XDB-C18?4.6×250mm?5μm；
（5）計算溶出度：分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，分別得出每粒中紫丁香苷、刺五加苷E和異嗪皮啶的溶出量，與每粒中各成分的含量的百分比值，即為溶出度；
所述步驟（1）中pH1.0溶出介質(zhì)的制備方法為：pH1.0溶出介質(zhì)：精密量取的鹽酸溶液9.0ml，加水稀釋至1000ml，搖勻，即得；
所述步驟（1）中pH6.8溶出介質(zhì)的制備方法為：pH6.8溶出介質(zhì)：取磷酸二氫鉀6.80g，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液112.0?ml和適量水溶解后，再加水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
2.根據(jù)權(quán)利要求1述的五加生化膠囊溶出度的檢測方法，其特征在于，所述0.2mol/L氫氧化鈉溶液的制備方法是取8.0g氫氧化鈉，加水溶解并稀釋至1000ml制得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五加生化膠囊溶出度的檢測方法，其特征在于，每次取樣、補液均需要在1分鐘內(nèi)完成。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的五加生化膠囊溶出度的檢測方法，其特征在于，所述五加生化膠囊溶出度不低于80%。
該專利技術(shù)資料僅供研究查看技術(shù)是否侵權(quán)等信息，商用須獲得專利權(quán)人授權(quán)。該專利全部權(quán)利屬于多多藥業(yè)有限公司，未經(jīng)多多藥業(yè)有限公司許可，擅自商用是侵權(quán)行為。如果您想購買此專利、獲得商業(yè)授權(quán)和技術(shù)合作，請聯(lián)系【客服】
本文鏈接：http://www.szxzyx.cn/pat/books/202110398374.3/1.html，轉(zhuǎn)載請聲明來源鉆瓜專利網(wǎng)。
