[發明專利]一種生成藥品質量體系受控文件模板的方法及系統

在審

• 申請號: 202110381990.8
• 申請日: 2021-04-09
• 公開（公告）號: CN113177696A
• 公開（公告）日: 2021-07-27
• 發明（設計）人: 譚平;莫曉歡;徐超
• 申請（專利權）人: 上海辛格迪健康科技有限公司
• 主分類號: G06Q10/06
• 分類號: G06Q10/06;G06Q10/10;G06F40/186;G06F16/11;G06F16/182;G06F21/32;G06F21/62
• 代理公司: 上海唯智贏專利代理事務所(普通合伙) 31293
• 代理人: 王圣

本發明涉及一種生成藥品質量體系受控文件模板的方法及系統，屬于藥品/醫療器械/保健品質量管理領域，包括步驟：在數據庫中創建空白文檔，設置各網絡用戶組并為其配置權限；為文檔賦予模板屬性；修改文檔，保存后作為文件n；按質量管理體系流程對文件n進行審批，通過審批則文件生效，未通過審批則返回；將生效的文件n屬性設置為受控，使得各網絡用戶組的成員均能夠訪問、調用；對文件n進行修改后保存時，將修改后的內容創建副本，作為文件n+1；為文件n+1重復執行賦予模板屬性和審批步驟，根據需要調用生成的任一受控文件作為模板。本發明能以簡單步驟生成藥品質量體系受控文件模板，并做到對其全生命周期的完全控制。

技術領域

本發明屬于藥品/醫療器械/保健品質量管理領域，具體涉及一種生成藥品質量體系受控文件模板的方法及系統。

背景技術

根據行業定義，廣義的藥品包括藥物、醫療器械和保健品，藥品相關行業則包括研發(GLP)、臨床(GCP)、生產(GMP)，與其他生產型行業相比，本行業對于質量體系的文件狀態有著更為嚴格的控制要求，在藥品質量管理體系“沒有記錄便沒有發生”的定義下，尤其需要注重對文件生命周期的管控。目前在無論使用紙質記錄文件、抑或是OA等企業管理系統都難以保證頻繁的版本更新后使用審批生效(以下稱為受控)的文件模板從領用到填寫到批準到生效的每一步都處于嚴格的管控之下，并且涉及的人員和操作流程多而復雜，某個人員在某個環節錯誤修改了文件再廣泛傳播后不但容易造成質量事故，事后調查時也難以追溯定責。為此既要一個更簡便，更能全方面控制文件全生命周期的系統，以便達到質量管理體系要求。

發明內容

本發明的目的是針對現有技術中存在的問題，提供了一種線生成藥品質量體系受控文件模板的方法，整個操作流程簡單，且能在網絡上完成文件全生命周期每一個節點的完全控制。

技術方案如下：

一種生成藥品質量體系受控文件模板的方法，包括如下步驟：

步驟S1：在數據庫中創建空白文檔，設置各網絡用戶組并為其配置權限；

步驟S2：為文檔賦予模板屬性；

步驟S3：修改文檔，保存后作為文件n；

步驟S4：按質量管理體系流程對文件n進行審批，通過審批則文件生效，未通過審批則返回步驟S3；

步驟S5：將生效的文件n屬性設置為受控，使得各網絡用戶組的成員均能夠訪問、調用；

步驟S6：對文件n進行修改后保存時，將修改后的內容創建副本，作為文件n+1；

步驟S7：為文件n+1賦予模板屬性，按質量管理體系流程對文件n進行審批，通過審批則文件n+1生效，未通過審批則返回步驟S6；

步驟S8：重復執行步驟S6-步驟S7，每次步驟S6生成的文件編號依次順延，根據需要調用生成的任一受控文件作為模板。

進一步的，步驟S3中修改空白文檔為直接在線編輯文檔或上傳符合格式要求的文檔。

進一步的，步驟S4中，賦予某一個網絡用戶組審批權限，設置用戶組中任一成員完成審批流程后文件即生效或一定數量成員按按序完成審批流程后文件才生效。

進一步的，步驟S4中，審批采用電子簽名完成，電子簽名為生物簽名、密碼簽名及其任意組合，生物簽名包括筆跡、相貌、瞳孔。

進一步的，步驟S4中，審批時為文件n設置生效時間，達到設置的時間后文件n才生效。

進一步的，步驟S6中，每次修改保存均在數據庫中記錄操作用戶及時間。

進一步的，步驟S7中，后一位編號的文件被設置生效時，前一位編號的文件即被設置失效。