[發明專利]一種布美他尼注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 202110380384.4 | 申請日： | 2021-04-09 |
| 公開（公告）號： | CN112891332A | 公開（公告）日： | 2021-06-04 |
| 發明（設計）人： | 魏雪紋;戴宏旭;蘇凌;彭琪 | 申請（專利權）人： | 海南卓華制藥有限公司 |
| 主分類號： | A61K31/196 | 分類號： | A61K31/196;A61K9/08;A61K47/02;A61P1/16;A61P13/12;A61P9/04 |
| 代理公司： | 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301 | 代理人： | 張俊閣 |
| 地址： | 570100 海南省海口市秀*** | 國省代碼： | 海南;46 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種布美他尼注射液，其特征在于，由以下組分組成：
布美他尼；
氫氧化鈉；
注射用水。
2.根據權利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，所述布美他尼注射液由以下組分組成：
布美他尼≤0.5g；
氫氧化鈉溶液適量；
注射用水補足至1000ml；
所述布美他尼注射液的pH值為7.0-8.0。
3.根據權利要求2所述的布美他尼注射液，其特征在于，所述布美他尼注射液的規格為2ml：0.5mg，由以下組分組成：
布美他尼0.25g；
3%氫氧化鈉溶液適量；
注射用水補足至1000ml；
所述布美他尼注射液的pH值為7.0-8.0。
4.根據權利要求1-3所述的布美他尼注射液，其特征在于，所述布美他尼與氫氧化鈉的投料摩爾比為1:（1.1-1.04）。
5.根據權利要求4所述的布美他尼注射液，其特征在于，所述布美他尼與氫氧化鈉的投料摩爾比為1:1.05。
6.根據權利要求1所述的布美他尼注射液，其特征在于，所述注射用水為無熱源水。
7.一種布美他尼注射液的制備方法，其特征在于，用于制備權利要求1-6任一所述布美他尼注射液，具體包括以下步驟：
（1）稱取布美他尼；
（2）向布美他尼中加入配制全量90%的注射用水，攪拌狀態下添加氫氧化鈉溶液，溶解完成后混合液pH值為7.0-8.0；
（3）補足剩余注射用水；
（4）精濾，濾液備用；
（5）濾液灌裝、軋蓋。
8.根據權利要求7所述的布美他尼注射液的制備方法，其特征在于，還包括：將布美他尼與氫氧化鈉的混合液超聲處理，時間為10-15分鐘。
9.根據權利要求8所述的布美他尼注射液的制備方法，其特征在于，步驟（2）所述注射用水的溫度為2-8℃。
10.根據權利要求7所述的布美他尼注射液的制備方法，其特征在于，所述氫氧化鈉溶液為濃度3%的氫氧化鈉水溶液；所述布美他尼注射液中氫氧化鈉與布美他尼的投料摩爾比為（1.04-1.1）：1。
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