[發明專利]一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法

在審

• 申請號: 202110369833.5
• 申請日: 2021-04-07
• 公開（公告）號: CN113075111A
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發明（設計）人: 何文杰
• 申請（專利權）人: 方達醫藥技術（蘇州）有限公司
• 主分類號: G01N15/08
• 分類號: G01N15/08;G01N33/15
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發明公開了一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，通過用豬皮膚作為模擬人體皮膚的實驗樣本，用生理鹽水作為接收液，通過調整接收池的溫度、攪拌速率、實驗持續時間來模擬人體皮膚的微環境，最后采集實驗樣本，對實驗樣本、接收液、皮膚勻漿液、殘留物中糠酸莫米松的濃度進行測定，最后通過儀器軟件擬合得到標準曲線方程和相關系數、計算各取樣時間點生物樣本中糠酸莫米松的濃度和隨行的質控樣品濃度，以此為糠酸莫米松乳膏的體外釋放或透皮的研究提供重要的數據支持和實驗方法，為市面上類似產品的開發提供重要的依據。

技術領域

本發明涉及生物醫藥技術領域，具體涉及一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法。

背景技術

糠酸莫米松是一種局部外用糖皮質激素，具有抗炎、抗過敏、止癢及減少滲出作用，糠酸莫米松乳膏主要用于濕疹、神經性皮炎、異位性皮炎及皮膚瘙癢的治療。

根據糠酸莫米松乳膏的臨床研究資料，其主要作為在皮膚的表皮層，只有少量進入真皮層。但鮮少有專利和文獻對糠酸莫米松乳膏的體外透皮和體外釋放進行研究，本發明開發了一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮的研究方法，為糠酸莫米松乳膏的體外釋放或透皮的研究提供了重要的數據支持，為市面上類似產品的開發提供了重要的依據。

發明內容

針對上述現有技術存在的問題，本發明提供了一種用于糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，旨在為糠酸莫米松乳膏的體外釋放或透皮的研究提供重要的數據支持和具體的實驗評估方法，本發明是這樣實現的：

首先獲取用于實驗的離體豬皮膚用于模擬正常人皮膚環境，離體豬皮膚每塊約2cm×2 cm，要求厚度在0.8 ~ 1 mm之間，RSD（%）≤10，作為實驗過程中的的給藥區；

其次是給藥量的確認，本試驗在保證藥物完全覆蓋給藥區皮膚以及符合漏槽條件的前提下，取300 mg用于給藥；

再其次是接收液的選擇，接收液應當可以準確模擬糠酸莫米松的體外經皮吸收條件，在滿足漏槽條件的同時，接收液應與人體血漿具有相近的pH值及滲透壓，以模擬皮膚內的微環境，本試驗選擇生理鹽水作為接收液；

然后是接收池溫度的選擇，正常人體皮膚表面溫度為32 ℃，為準確模擬人體皮膚的溫度環境，本試驗設置接收池水浴溫度為32±0.5 ℃，以維持皮膚溫度；

再然后是攪拌速率的選擇，本實驗以500 rpm的速率進行攪拌；

再然后是試驗持續時間的選擇，本試驗設定持續時間為24 h；

再然后是樣本的檢測，用LC或LC-MS/MS方法對接收液、皮膚勻漿液、殘留物中糠酸莫米松的濃度進行測定；

最后是數據處理和統計分析，試驗獲得的原始數據，通過儀器軟件擬合得到標準曲線方程和相關系數、計算各取樣時間點生物樣本中過糠酸莫米松的濃度和隨行的質控樣品濃度。

附圖說明

圖1是本發明實施例提供的糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法流程圖。

具體實施方式

為了使本發明的目的、技術方案及優點更加明確清楚，以下結合實施例，對本發明進行進一步詳細說明。應當理解，此處描述的本發明的具體實施方式僅僅用于解釋本發明，并不用于限制本發明。

下面結合附圖及具體實施例對本發明的應用原理作進一步描述。

如圖1所示:本發明提供了一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，其具體的實驗步驟如下：

首先獲取用于實驗的離體豬皮膚用于模擬正常人皮膚環境，具體選用2月齡小香豬的豬背部皮膚進行體外體外透皮實驗，豬皮膚每塊約2cm×2 cm，要求厚度在0.8 ~ 1 mm之間，RSD（%）≤10，作為實驗過程中的的給藥區；

其次是給藥量的確認，本試驗在保證藥物完全覆蓋給藥區皮膚以及符合漏槽條件的前提下，取300 mg用于給藥；