[發明專利]一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法

在審

• 申請號: 202110369833.5
• 申請日: 2021-04-07
• 公開（公告）號: CN113075111A
• 公開（公告）日: 2021-07-06
• 發明（設計）人: 何文杰
• 申請（專利權）人: 方達醫藥技術（蘇州）有限公司
• 主分類號: G01N15/08
• 分類號: G01N15/08;G01N33/15
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，其特征在于：所述實驗方法包括以下步驟:

步驟一：采集豬皮膚作為模擬人皮膚的實驗樣本；

步驟二：選擇生理鹽水作為實驗的接收液，以糠酸莫米松在接收液均勻分布，維持良好的漏槽狀態；

步驟三：根據樣本皮膚確定給藥量，為模擬真實人體皮膚確定接收池溫度、攪拌速率、實驗持續時間；

步驟四：樣本采集處理，對樣本進行檢測，分析統計實驗數據。

2.根據權利要求1所述的一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，其特征在于：步驟一所述的具體步驟包括：

實驗樣本對象選取

以2月齡小香豬的豬背部皮膚作為實驗樣本進行體外透皮實驗；豬皮膚每塊約2cm×2cm，要求厚度在0.8 ~ 1 mm之間，RSD（%）≤10，作為實驗過程中的的給藥區。

3.根據權利要求2所述的一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，其特征在于：步驟二所述的具體步驟包括：

接收液的選擇

接收液應當可以準確模擬糠酸莫米松的體外經皮吸收條件，接收液應與人體血漿具有相近的pH值及滲透壓，以模擬皮膚內的微環境，本試驗選擇生理鹽水作為接收液。

4.根據權利要求書3所述的一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，其特征在于：步驟三所述的具體步驟包括：

根據豬皮膚樣本的大小確定給藥量為300mg的糠酸莫米松乳膏，接收池溫度為32±0.5℃，攪拌速率為500 rpm，實驗持續時間為24小時。

5.根據權利要求4所述的一種糠酸莫米松乳膏的體外透皮實驗評估方法，其特征在于：步驟四所述的具體步驟包括：

樣本的檢測，用LC或LC-MS/MS方法對接收液、皮膚勻漿液、殘留物中糠酸莫米松的濃度進行測定；

最后是數據處理和統計分析，試驗獲得的原始數據，通過儀器軟件擬合得到標準曲線方程和相關系數、計算各取樣時間點生物樣本中過糠酸莫米松的濃度。