[發(fā)明專(zhuān)利]乳糖酶凍干閃釋片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110366260.0
• 申請(qǐng)日: 2021-04-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113081981B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-10-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫偉;王彥峰;何勇;張霞文;孫洪寶
• 申請(qǐng)（專(zhuān)利權(quán)）人: 河北菲瑞生物技術(shù)有限公司
• 主分類(lèi)號(hào): A61K9/20
• 分類(lèi)號(hào): A61K9/20;A61K38/47;A61K47/10;A61K47/42;A61K47/36;A61P43/00;A23L33/10;A23L29/30;A23L29/281;A23L29/269;A23L3/44;A23P10/28
• 代理公司: 北京紀(jì)凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245
• 代理人: 趙靜

本發(fā)明公開(kāi)了一種乳糖酶凍干閃釋片及其制備方法。該凍干閃釋片，其單位劑量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持劑35?40mg，粘合劑40?45mg。所述骨架支持劑選自甘露醇；所述粘合劑由普魯蘭多糖和明膠組成。本發(fā)明制備的乳糖酶凍干閃釋片，是速凍成型，僅使用少量的骨架支持劑和粘合劑，能夠最大限度保證配方的純凈，大大減少食品輔料和添加劑的加入量。通過(guò)處方及工藝的優(yōu)化制備的乳糖酶凍干閃釋片克服了制劑在凍干過(guò)程中以及在內(nèi)包裝中的裂片和縮片的問(wèn)題，能夠有效延長(zhǎng)產(chǎn)品的有效期。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于藥物制劑領(lǐng)域、食品領(lǐng)域以及保健食品領(lǐng)域，具有涉及一種乳糖酶凍干閃釋片及其制備方法。

背景技術(shù)

乳糖酶又稱β-半乳糖苷酶，是人體中的一種消化酶，是以母乳/奶粉為主要營(yíng)養(yǎng)來(lái)源的嬰幼兒體內(nèi)最重要的消化酶，乳糖酶的主要功能是消化乳糖，將乳糖水解成能夠被人體吸收的半乳糖和葡萄糖。葡萄糖是人體各部分代謝的能量來(lái)源，半乳糖則是人大腦和黏膜組織代謝時(shí)必需的結(jié)構(gòu)糖，是嬰幼兒腦發(fā)育的必要組織，與嬰兒大腦的迅速成長(zhǎng)有密切聯(lián)系。而且，乳糖酶還可在人體內(nèi)通過(guò)轉(zhuǎn)糖苷作用生成低聚糖，這些低聚糖是一種低分子量，不粘稠的水溶性膳食纖維，它在腸道內(nèi)作為增殖因子僅被雙歧桿菌利用，卻不會(huì)被腐敗細(xì)菌利用，如此可大大減少腸道有害毒素的產(chǎn)生，對(duì)預(yù)防便秘和腹瀉有很重要的作用。人體缺乏乳糖酶會(huì)引起乳糖消化吸收障礙，部分患者出現(xiàn)腹痛、脹氣和腹瀉等消化不良的臨床癥狀，稱為乳糖不耐受。通過(guò)口服補(bǔ)充乳糖酶，可以有效緩解乳糖不耐受癥狀。

目前市場(chǎng)上的乳糖酶產(chǎn)品主要是在調(diào)制乳粉中添加和在固體飲料中添加乳糖酶，這兩種產(chǎn)品形式有著共同的缺點(diǎn)，就是其中的乳糖酶含量不均一，無(wú)法達(dá)到每次服用的劑量一致；而且服用不方便，需要在給寶寶喂奶前，用37度左右的溫水沖泡后再服用；更突出的問(wèn)題是，這些產(chǎn)品中加入了大量的食品輔料和添加劑，而且其配料中還含有葡萄糖，葡萄糖在人體內(nèi)可以直接吸收，不受任何消化或是限速酶的影響，對(duì)血糖的影響比較大，一天之內(nèi)多次口服使用(如長(zhǎng)期服用)，會(huì)對(duì)身體器官造成傷害，特別是處于發(fā)育中的寶寶。此外長(zhǎng)期食用葡萄糖還會(huì)導(dǎo)致厭食、偏食、齲齒、肥胖等癥狀。其實(shí)由于乳糖酶產(chǎn)品功能單一，尤其是針對(duì)寶寶，在緩解寶寶乳糖不耐受的情況下，要盡可能的減少給寶寶腸道帶來(lái)其他的負(fù)擔(dān)，這時(shí)就需要配方的純凈，盡可能的在確保酶活力的前提下減少載體的添加量。

用凍干閃釋技術(shù)制備的乳酸菌凍干閃釋片可以有效解決上述問(wèn)題，首先凍干閃釋片的生產(chǎn)工藝是通過(guò)高速剪切乳化使得料液中乳糖酶的含量達(dá)到均一，再通過(guò)高精度計(jì)量泵灌裝到模具中，保證每片中的乳糖酶含量基本一致；其次該劑型的特點(diǎn)是服用無(wú)需用水，入口即溶，非常方便快捷；再次，凍干閃釋生產(chǎn)工藝全程在常溫低溫條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工，可以最大程度的保護(hù)乳糖酶的酶活力，最終的內(nèi)包裝采用隔氧隔潮效果非常好的雙鋁包裝材料，能夠在產(chǎn)品保質(zhì)期間有效保護(hù)其中的酶活力。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的目的是提供一種乳糖酶凍干閃釋片及其制備方法。

本發(fā)明所提供的乳糖酶凍干閃釋片，其單位劑量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持劑35-40mg，粘合劑40-45mg。

本發(fā)明中，所述骨架支持劑選自甘露醇；所述乳糖酶凍干閃釋片單位劑量中甘露醇的含量具體可為35mg、37.5mg或40mg。

本發(fā)明中，所述粘合劑由普魯蘭多糖和明膠組成，優(yōu)選的，所述普魯蘭多糖和明膠的質(zhì)量比為1:5-1:7。

進(jìn)一步的，所述粘合劑與骨架支持劑的質(zhì)量比大于等于1.07，優(yōu)選質(zhì)量比為1.07-1.17:1，具體質(zhì)量比可為40:35、40:37.5或45:40。

本發(fā)明的還提供了上述乳糖酶凍干閃釋片的制備方法。

本發(fā)明所提供的乳糖酶凍干閃釋片的制備方法，其原料包括下述質(zhì)量體積百分比(g/100ml)的物質(zhì)：乳糖酶6.67％、骨架支持劑7-8％、粘合劑8-9％，余量為純化水。