[發(fā)明專利]乳糖酶凍干閃釋片及其制備方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110366260.0
• 申請(qǐng)日: 2021-04-06
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113081981B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-10-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 孫偉;王彥峰;何勇;張霞文;孫洪寶
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 河北菲瑞生物技術(shù)有限公司
• 主分類號(hào): A61K9/20
• 分類號(hào): A61K9/20;A61K38/47;A61K47/10;A61K47/42;A61K47/36;A61P43/00;A23L33/10;A23L29/30;A23L29/281;A23L29/269;A23L3/44;A23P10/28
• 代理公司: 北京紀(jì)凱知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11245
• 代理人: 趙靜

1.一種乳糖酶凍干閃釋片，其單位劑量中包含乳糖酶33.35mg，骨架支持劑35-40mg，粘合劑40-45mg；

所述骨架支持劑選自甘露醇；所述粘合劑由普魯蘭多糖和明膠組成，所述普魯蘭多糖和明膠的質(zhì)量比為1:5-1:7；所述粘合劑與骨架支持劑的質(zhì)量比1.07-1.17:1；

所述乳糖酶凍干閃釋片的制備方法，其原料包括下述質(zhì)量體積百分比的物質(zhì)：乳糖酶6.67%、骨架支持劑7-8%、粘合劑8-9%，余量為純化水；

所述制備方法包括下述步驟：

1）將所述粘合劑溶解于水中，得到料液（1）；

2）將骨架支持劑、乳糖酶加入所述料液（1）中，攪拌全部溶解后補(bǔ)足余量的水，得到料液（2）；

3）將料液（2）進(jìn)行乳化；

4）將乳化后物料注入模具中，經(jīng)速凍后，冷凍干燥得到所述乳糖酶凍干閃釋片；

所述步驟4）中，所述速凍的條件為：速凍溫度：-80～-100℃，時(shí)間5～10分鐘；

所述步驟4）中，所述冷凍干燥的凍干曲線為：-35℃保持60分鐘；-35℃升至-25℃保持180分鐘；-25℃升至-15℃保持180分鐘；-15℃升至-5℃保持120分鐘；-5℃升至25℃保持180分鐘。

2.權(quán)利要求1所述乳糖酶凍干閃釋片的制備方法，其原料包括下述質(zhì)量體積百分比的物質(zhì)：乳糖酶6.67%、骨架支持劑7-8%、粘合劑8-9%，余量為純化水；

所述制備方法包括下述步驟：

1）將所述粘合劑溶解于水中，得到料液（1）；

2）將骨架支持劑、乳糖酶加入所述料液（1）中，攪拌全部溶解后補(bǔ)足余量的水，得到料液（2）；

3）將料液（2）進(jìn)行乳化；

4）將乳化后物料注入模具中，經(jīng)速凍后，冷凍干燥得到所述乳糖酶凍干閃釋片；

所述步驟4）中，所述速凍的條件為：速凍溫度：-80～-100℃，時(shí)間5～10分鐘；

所述步驟4）中，所述冷凍干燥的凍干曲線為：-35℃保持60分鐘；-35℃升至-25℃保持180分鐘；-25℃升至-15℃保持180分鐘；-15℃升至-5℃保持120分鐘；-5℃升至25℃保持180分鐘。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于：所述步驟3）中，所述乳化在乳化機(jī)中進(jìn)行，所述乳化機(jī)的轉(zhuǎn)速為5000-15000rpm；所述乳化時(shí)間為5-30min。

4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的制備方法，其特征在于：所述步驟3）中，所述乳化后還包括脫氣的步驟。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的制備方法，其特征在于：所述脫氣為真空脫氣，時(shí)間為1-20min。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于：所述脫氣的時(shí)間為2-10 min。

7.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于：所述步驟4）中，所述的模具為鋁塑泡罩板。