[發明專利]益生菌含化糖凍干閃釋片及其制備方法

有效

• 申請號: 202110366080.2
• 申請日: 2021-04-06
• 公開（公告）號: CN113069424B
• 公開（公告）日: 2022-08-30
• 發明（設計）人: 蔡孟杰;侯冬冬;薛峰;孫洪寶;王彥峰
• 申請（專利權）人: 河北菲瑞生物技術有限公司
• 主分類號: A61K9/20
• 分類號: A61K9/20;A61K35/741;A61K35/745;A61K35/747;A61K47/26;A61K47/36;A61P1/10;A61P1/12;A61P1/14;A61P37/04;A23L33/135;A23P10/28;A61J3/00
• 代理公司: 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245
• 代理人: 趙靜

本發明公開了一種益生菌含化糖凍干閃釋片及其制備方法。該凍干閃釋片，其單位劑量中包含益生菌10?20mg，骨架支持劑8?12mg，粘合劑13?20mg、益生菌營養劑1?2mg。本發明提供的益生菌含化糖凍干閃釋片有效解決了益生菌制劑在凍干過程中以及在內包裝中的裂片和縮片的問題，能夠有效延長產品的有效期。由于在處方中加入益生菌營養劑，可以對補充的益生菌起到增殖作用，從而增加服用益生菌制劑后的功效。

技術領域

本發明屬于藥物制劑領域、食品領域以及保健食品領域，具有涉及一種益生菌含化糖凍干閃釋片及其制備方法。

背景技術

益生菌是一種活菌制劑，它可以促進體內菌群平衡，通過抑制或殺死致病菌，來促進有益菌的生存，進而調節腸胃菌群，增強腸道抵抗力，達到治療腹脹、腹瀉、便秘等消化不良的作用。兒童特別是嬰幼兒屬于免疫力較弱的群體，該群體服用益生菌補充劑能夠改善免疫力，預防多種疾病，并能夠促進消化，有利于健康成長。現有的益生菌補充劑通常為飲品或干粉劑，其中飲品需服用的劑量較大且需要加入甜味劑等添加劑來改善口感，干粉劑需要使用水沖服，對配制時水的溫度要求較高，對于嬰幼兒由于需要父母輔助服用則可能出現服用量不準確的問題。

WO2013123623A1公開了一種口腔崩解片及制備方法，采用冷凍干燥法制備而得，其組分包括有效劑量的藥物活性成分、骨架支持劑、粘結劑和助懸劑，其中粘結劑由普魯蘭多糖和輔助粘結劑組成，利用普魯蘭和輔助粘結劑在特定用量范圍下的復配使用，解決了凍干型口腔崩解片在裝載大劑量藥物時崩解緩慢、溶出不完全的問題。然而制劑處方中為了增大載藥量需要加入輔助粘結劑和助懸劑，對片劑的口感會產生較大的影響，尤其是兒童，會影響其持續服用補充劑的興趣，并且普魯蘭和輔助粘結劑同樣可能影響益生菌的活性。

CN 106963784 A公開了一種口腔內快速釋放的益生菌補充劑。該口腔內快速釋放的益生菌補充劑，能夠負載高劑量的益生菌并且快速在口腔中崩解，同時具有良好的口感，制劑中益生菌存活量高，適用于兒童特別是嬰幼兒的服用，而采用本發明所述的制備方法制備得到的益生菌補充劑中益生菌存活率高，制劑中益生菌含量穩定均一，并能夠在10s內快速釋放。但是按照該處方比例制備的凍干閃釋片結構很不穩定，經過高溫高濕加速實驗，會發生片劑萎縮的問題。

因此，基于現有基礎存在的缺陷，亟需開發一種崩解更快、口感更好且結構穩定的益生菌凍干閃釋片。

發明內容

本發明的目的是提供一種益生菌含化糖凍干閃釋片及其制備方法。

本發明所提供的益生菌含化糖凍干閃釋片，其單位劑量中包含益生菌10-20mg，骨架支持劑8-12mg，粘合劑13-20mg。

進一步的，所述粘合劑與骨架支持劑的質量比為1.75-2:1，具體如1.75:1、1.76:1、1.77:1、1.82:1、1.93:1、1.94:1或1.95:1。

進一步的，所述益生菌含化糖凍干閃釋片，其單位劑量中還可包含益生菌營養劑1-2mg，優選1.25mg、1.75mg。

本發明中所述的益生菌選自鼠李糖乳桿菌(Lactobacillus rhamnosus)、乳雙歧桿菌(Bifidobacterium lactis)、發酵乳桿菌(Lactobacillus fermentum)、嗜酸乳桿菌(Lactobacillusacidophilus)、動物雙歧桿菌(Bifidobacterium animalis)、羅伊氏乳桿菌(Lactobacillus reuteri)、短雙歧桿菌(Bifidobacterium breve)、發酵乳桿菌(Lactobacillus fermentum)中的一種或兩種以上。優選的，所述益生菌選自鼠李糖乳桿菌、乳雙歧桿菌、短雙歧桿菌中一種或兩種以上。