[發明專利]一種能夠提高男性生理機能的中藥制劑質檢方法

在審

• 申請號: 202110359557.4
• 申請日: 2021-04-02
• 公開（公告）號: CN113189285A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發明（設計）人: 段顯良
• 申請（專利權）人: 西安合睦鑫生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 北京奧肯律師事務所 11881
• 代理人: 賈融

本發明公開了一種能夠提高男性生理機能的中藥制劑質檢方法，它涉及中藥制劑檢測技術領域；它包含如下步驟：一、根據國家相關規定制定中藥制劑技術性指標檢驗規格；二、確定中藥制劑需實施檢驗方法的具體檢驗種類；三、進行中藥制劑檢驗；四、進行中藥制劑產品標志、包裝；五、進行中藥制劑產品運輸及貯存；本發明能夠有效提高產品檢驗質量、避免劣質產品流向市場。

技術領域

本發明涉及中藥制劑檢測技術領域，具體涉及一種能夠提高男性生理機能的中藥制劑質檢方法。

背景技術

消毒產品包括消毒劑、消毒器械、中藥制劑和一次性使用醫療用品，消毒是指用化學、物理、生物的方法殺滅或者消除環境中的病原微生物，因此，它是一種防病的產品，用化學、物理、生物的方法消除病原微生物，中藥制劑應具有相應的標志標識及貯存方法，具有一定的使用時效期限以及滅殺抑制細菌生長的效果。傳統的中藥制劑檢驗一直缺少一種統一的質量檢驗方法，檢測制度過于嚴苛則會造成大量的經濟損失，檢驗制度過于簡單又容易造成劣質產品擾亂市場，嚴重的可能會造成聚集性病毒性感染，所以如何有效地提高中藥制劑的監測質量，又能夠避免劣質產品流向市場成為了當前急需解決的問題。

發明內容

本發明的目的在于針對現有技術的缺陷和不足，提供一種能夠提高男性生理機能的中藥制劑質檢方法，避免劣質產品流向市場。

為實現上述目的，本發明采用的技術方案是：一種能夠提高男性生理機能的中藥制劑質檢方法，它包含如下步驟：

一、根據國家相關規定制定中藥制劑技術性指標檢驗規格；

二、確定中藥制劑需實施檢驗方法的具體檢驗種類；

三、進行中藥制劑檢驗；

四、進行中藥制劑產品標志、包裝；

五、進行中藥制劑產品運輸及貯存。

進一步地，步驟一中的中藥制劑技術性指標檢驗規格包含：中藥制劑產品原料檢驗規格、中藥制劑產品輔料檢驗規格、感官檢驗測定規格、理化檢驗測定規格、微生物檢驗測定規格、抑菌試驗及抑菌穩定實驗測定規格、急性眼刺激實驗規格；

進一步地，步驟二中的中藥制劑需實施檢驗方法的具體檢驗種類感官檢驗、凈含量監測、PH檢測、鉛/砷/汞的檢測、醋/酸/氯已定測定、微生物指標檢驗、抑菌試驗及抑菌穩定實驗、急性眼刺激實驗；

進一步地，所述的感官檢驗的具體方法為：將中藥制劑樣品擠入透明的燒杯中，在自然光線下觀察其色澤、組織形態及雜質、鼻嗅樣品的氣味；

進一步地，步驟三中的中藥制劑檢驗過程包含如下步驟：

A、組批：同一批投料、同一工藝、同一班次生產的同一品種的中藥制劑為一批；

B、抽樣：每批中藥制劑產品檢驗用量的3倍量隨機抽樣；

C、出廠檢驗：中藥制劑產品出廠前，應由生產單位檢驗部門出廠檢驗，合格并簽發產品質量合格證后方可出廠，出廠檢驗內容包括標簽、感官指標、凈含量允差、有效成分含量及微生物指標；

D、型式檢驗：在中藥制劑產品正式投入批量生產時，或生產設備進行檢驗或停產半年后又恢復生產時，或國家質量監督機構提出型式檢驗要求時，或有關行政主管部門提出型式檢驗要求時，需進行型式檢驗；

E、檢驗結果判定：檢驗結果全部項目符合本標準規定時，判該批中藥制劑產品為合格品；檢驗結果有一項或一項以上不符合本標準規定時，在原批中藥制劑產品中抽取雙倍樣品進行復檢，復檢結果全部符合本標準規定時，判該產品合格；如果復檢結果仍有指標不符合標準要求時，則該批中藥制劑產品不合格；微生物指標有一項不合格的，判該批中藥制劑產品不合格，且不得復檢。