[發(fā)明專利]一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法

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• 申請日: 2021-04-02
• 公開（公告）號: CN113189285A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 段顯良
• 申請（專利權(quán)）人: 西安合睦鑫生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/15
• 分類號: G01N33/15
• 代理公司: 北京奧肯律師事務(wù)所 11881
• 代理人: 賈融

1.一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于它包含如下步驟：

一、根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定制定中藥制劑技術(shù)性指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)格；

二、確定中藥制劑需實(shí)施檢驗(yàn)方法的具體檢驗(yàn)種類；

三、進(jìn)行中藥制劑檢驗(yàn)；

四、進(jìn)行中藥制劑產(chǎn)品標(biāo)志、包裝；

五、進(jìn)行中藥制劑產(chǎn)品運(yùn)輸及貯存。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟一中的中藥制劑技術(shù)性指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)格包含：中藥制劑產(chǎn)品原料檢驗(yàn)規(guī)格、中藥制劑產(chǎn)品輔料檢驗(yàn)規(guī)格、感官檢驗(yàn)測定規(guī)格、理化檢驗(yàn)測定規(guī)格、微生物檢驗(yàn)測定規(guī)格、抑菌試驗(yàn)及抑菌穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)測定規(guī)格、急性眼刺激實(shí)驗(yàn)規(guī)格。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟二中的中藥制劑需實(shí)施檢驗(yàn)方法的具體檢驗(yàn)種類感官檢驗(yàn)、凈含量監(jiān)測、PH檢測、鉛/砷/汞的檢測、醋/酸/氯已定測定、微生物指標(biāo)檢驗(yàn)、抑菌試驗(yàn)及抑菌穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)、急性眼刺激實(shí)驗(yàn)。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于所述的感官檢驗(yàn)的具體方法為：將中藥制劑樣品擠入透明的燒杯中，在自然光線下觀察其色澤、組織形態(tài)及雜質(zhì)、鼻嗅樣品的氣味。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟三中的中藥制劑檢驗(yàn)過程包含如下步驟：

A、組批：同一批投料、同一工藝、同一班次生產(chǎn)的同一品種的中藥制劑為一批；

B、抽樣：每批中藥制劑產(chǎn)品檢驗(yàn)用量的3倍量隨機(jī)抽樣；

C、出廠檢驗(yàn)：中藥制劑產(chǎn)品出廠前，應(yīng)由生產(chǎn)單位檢驗(yàn)部門出廠檢驗(yàn)，合格并簽發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量合格證后方可出廠，出廠檢驗(yàn)內(nèi)容包括標(biāo)簽、感官指標(biāo)、凈含量允差、有效成分含量及微生物指標(biāo)；

D、型式檢驗(yàn)：在中藥制劑產(chǎn)品正式投入批量生產(chǎn)時(shí)，或生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)或停產(chǎn)半年后又恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)，或國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)，或有關(guān)行政主管部門提出型式檢驗(yàn)要求時(shí)，需進(jìn)行型式檢驗(yàn)；

E、檢驗(yàn)結(jié)果判定：檢驗(yàn)結(jié)果全部項(xiàng)目符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，判該批中藥制劑產(chǎn)品為合格品；檢驗(yàn)結(jié)果有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，在原批中藥制劑產(chǎn)品中抽取雙倍樣品進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果全部符合本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，判該產(chǎn)品合格；如果復(fù)檢結(jié)果仍有指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，則該批中藥制劑產(chǎn)品不合格；微生物指標(biāo)有一項(xiàng)不合格的，判該批中藥制劑產(chǎn)品不合格，且不得復(fù)檢。

6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟四中的中藥制劑產(chǎn)品標(biāo)志內(nèi)容包含：產(chǎn)品名稱、廠名、廠址、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批號、生產(chǎn)日期、保存期限、產(chǎn)品使用說明書。

7.根據(jù)權(quán)利要求1或6所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟四中的中藥制劑產(chǎn)品包裝采用固體藥用高密度聚乙烯瓶，小包裝用硬紙盒包裝，外包裝用瓦楞紙箱，用膠帶紙封口，并附有裝箱單和合格證。

8.根據(jù)權(quán)利要求1或7所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟五中的中藥制劑產(chǎn)品運(yùn)輸，運(yùn)輸工具應(yīng)清潔、干燥、無異味、無污染；運(yùn)輸中應(yīng)注意輕裝、輕卸、防雨、防潮、防曬；不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝運(yùn)輸。

9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種能夠提高男性生理機(jī)能的中藥制劑質(zhì)檢方法，其特征在于步驟五中的中藥制劑產(chǎn)品貯存時(shí)應(yīng)貯存在陰涼、干燥、通風(fēng)的庫房內(nèi)，不得與有毒有害物質(zhì)混放；成品堆放必須有墊板，離地10cm以上，離墻20cm以上；成品庫入庫必須依照先進(jìn)先出的原則，依次出庫；符合運(yùn)輸、貯存條件，且中藥制劑產(chǎn)品包裝完好無損且未啟封時(shí)，產(chǎn)品保質(zhì)期為24個(gè)月。