[發明專利]胱抑素C膠乳增強免疫比濁試劑

有效

• 申請號: 202110357151.2
• 申請日: 2021-04-01
• 公開（公告）號: CN113049834B
• 公開（公告）日: 2023-01-31
• 發明（設計）人: 王二蒙;周淼;范可君
• 申請（專利權）人: 捷和泰（北京）生物科技有限公司
• 主分類號: G01N33/68
• 分類號: G01N33/68;G01N33/543
• 代理公司: 北京集智東方知識產權代理有限公司 11578
• 代理人: 陳亞斌;關兆輝

本發明公開了一種胱抑素C膠乳增強免疫比濁試劑，包括試劑1和試劑2，所述試劑1為pH值為7.5的緩沖液，試劑2為包被有動物抗人CysC抗體的乳膠微球分散液，其特征在于：所述乳膠微球還包被有對應動物的Normal IgG，所述Normal IgG在抗體系統中占比30％?60％。本發明在抗體體系中添加一定比例的Normal IgG，達到在調整反應曲線，保證試劑靈敏度和/或延展性的基礎上，還能確保樣本測值準確性的目的。

技術領域

本發明涉及一種胱抑素C膠乳增強免疫比濁試劑，屬于醫學免疫領域。

背景技術

胱抑素C(CysC)：也稱半胱氨酸蛋白酶抑制劑C、γ-微量蛋白或γ-后球蛋白，廣泛存在于各種組織的有核細胞和體液中，是一種低分子量、堿性非糖化蛋白質，分子量為13.3KDa，由122個氨基酸殘基組成，可由機體所有有核細胞產生，產生率恒定。CysC血清濃度與腎功能損害程度高度相關，能夠準確反映人體GFR的變化，是評估腎功能的一個重要指標。

免疫比濁法是目前檢測CysC最主流的方法。在測定過程中，若所用抗原抗體反應速率過快時會導致試劑延展性不好，需要調整反應曲線至試劑兼顧靈敏度及延展性。為達到上述目的，通常單獨或配合使用以下三種方法：一是降低抗體使用量，二是調試試劑2的粒子濃度，三是調整試劑在生化儀上計算吸光度差值的讀點。但通過上述方法進行的調試通常會影響樣本測值(尤其是高濃度范圍)，導致試劑整體相關性變差(slope升高或降低，r降低)。

發明內容

本發明的目的是提供一種胱抑素C膠乳增強免疫比濁試劑，通過在乳膠微球上連接一定比例的Normal IgG，達到在調整反應曲線，保證試劑靈敏度和/或延展性的基礎上，還能確保樣本測值準確性的目的。

為達到上述目的，本發明采用的技術方案為：一種胱抑素C膠乳增強免疫比濁試劑，包括試劑1和試劑2，所述試劑1為促進抗原和抗體反應的溶液，試劑2為包被有動物抗人CysC抗體的乳膠微球分散液，其特征在于：所述乳膠微球還包被有對應動物的Normal IgG，所述Normal IgG在抗體系統中占比30％-60％，Normal IgG在抗體系統中占比30％-60％是指Normal IgG占所有抗體重量的30-60％。

優選的，所述Normal IgG為正常未免疫兔的IgG，所述CysC抗體為兔抗人CysC抗體。

優選的，所述Normal IgG為正常未免疫山羊的IgG，所述CysC抗體為山羊抗人CysC抗體。

優選的，所述試劑2還包括pH7.5的磷酸緩沖液0.1M，防腐劑Proclin300 0.01g/L及NaCl 0.1g/L。

優選的，所述試劑1還包括pH7.5的磷酸緩沖液0.1M，防腐劑Proclin300 0.01g/L及NaCl 0.1g/L。

本發明提供了一種胱抑素C膠乳增強免疫比濁試劑，采用了乳膠微球上包被一定比例的Normal IgG與特異性抗體共同結合乳膠微球上的結合位點，減慢了特異性抗原抗體的反應速率，達到在調整反應曲線，保證試劑靈敏度和/或延展性的基礎上，還能確保樣本測值準確性的目的。另外，不同批次抗體可通過調整與Normal IgG的比例，在一定程度上解決抗體批間差導致的試劑反應性差異的問題。

附圖說明

圖1為Rabbit Normal IgG占比為0％、40％及60％的試劑與在售試劑的反應性對比。

圖2為Rabbit Normal IgG占比為40％及60％的試劑與在售試劑的樣本相關性。

圖3為Goat Normal IgG占比為0％、30％及50％的試劑與在售試劑的反應性對比。

圖4為Goat Normal IgG占比為30％及50％的試劑與在售試劑的樣本相關性。

具體實施方式