[發明專利]一種富馬酸盧帕他定片的制備方法在審
| 申請號： | 202110355332.1 | 申請日： | 2021-04-01 |
| 公開（公告）號： | CN113081980A | 公開（公告）日： | 2021-07-09 |
| 發明（設計）人： | 劉宇晶;鄭柏松;韓琳琳;佟德全;童元峰;諶宗永 | 申請（專利權）人： | 北京陽光諾和藥物研究股份有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/20 | 分類號： | A61K9/20;A61K47/38;A61K31/4545;A61P37/08 |
| 代理公司： | 北京紀凱知識產權代理有限公司 11245 | 代理人： | 王春霞 |
| 地址： | 102200 北京市昌*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 富馬酸盧帕 制備 方法 | ||
1.一種富馬酸盧帕他定片的制備方法，包括如下步驟：
S1、將富馬酸盧帕他定與部分量的微晶纖維素進行混合，然后進行氣流粉碎，得到混粉；
所述富馬酸盧帕他定與所述微晶纖維素的質量比為1：0.1～2；
S2、將所述混粉、預膠化淀粉、乳糖和剩余量的所述微晶纖維素混合，然后進行濕法制粒，再置于流化床中進行干燥；采用水作為潤濕劑；
S3、步驟S2得到的顆粒經整粒后，與硬脂酸鎂和著色劑進行混合，經壓片即得到富馬酸盧帕他定片。
2.根據權利要求1所述的制備方法，其特征在于：步驟S1中，所述富馬酸盧帕他定與所述微晶纖維素的質量比為1：0.5。
3.根據權利要求1或2所述的制備方法，其特征在于：步驟S1中，所述微晶纖維素的量為總量的10～40％。
4.根據權利要求1-3中任一項所述的制備方法，其特征在于：步驟S1中，所述氣流粉碎的條件如下：
粉碎壓力為0.2～0.6Mpa，進料速度為10～300HZ。
5.根據權利要求1-4中任一項所述的制備方法，其特征在于：步驟S2中，所述富馬酸盧帕他定、所述預膠化淀粉與所述乳糖的質量比為1：0.1～1：5～15。
6.根據權利要求1-5中任一項所述的制備方法，其特征在于：步驟S2中，所述濕法制粒的步驟如下：
將物料按順序加入濕法混合制粒機中，進行混合，然后加入所述潤濕劑，進行制粒。
7.根據權利要求1-6中任一項所述的制備方法，其特征在于：步驟S2中，經所述干燥后顆粒的含水量低于3％；
所述干燥的條件如下：
置于流化床中，設置進風溫度為60～70℃，風量為10～30cm3/h，當物料溫度達到30～45℃，水分小于3％，出料即可。
8.根據權利要求1-7中任一項所述的制備方法，其特征在于：步驟S3中，所述著色劑為黃氧化鐵和紅氧化鐵；
所述富馬酸盧帕他定與所述硬脂酸鎂質量比為1：0.05；
所述富馬酸盧帕他定、所述黃氧化鐵與所述紅氧化鐵的質量比為1：0.001～0.003：0.006～0.01。
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