[發明專利]一種通過直腸給藥治療痛風的中藥制劑、制備方法及其應用

在審

• 申請號: 202110353150.0
• 申請日: 2021-04-01
• 公開（公告）號: CN112843141A
• 公開（公告）日: 2021-05-28
• 發明（設計）人: 孫廷柱
• 申請（專利權）人: 江蘇萬可瑞科技實業有限公司
• 主分類號: A61K36/746
• 分類號: A61K36/746;A61K36/90;A61K36/8969;A61K9/06;A61P19/06;A61K31/704;A61K31/7048;A61K31/7032;A61K31/475;A61K31/366
• 代理公司: 北京文苑專利代理有限公司 11516
• 代理人: 喬志員

1.一種通過直腸給藥用于治療痛風的中藥制劑，其特征在于，在100毫升單位容量的制劑中，含有東革阿里、人參、淫羊藿、鎖陽、肉蓯蓉、黃芪和育亨賓成分提取物各0.01-3.0g；含有巴戟天、當歸、補骨脂、沙苑子和還陽草中草藥比例提取物各0.05-5g。

2.根據權利要求1所述的一種通過直腸給藥用于治療痛風的中藥制劑，其特征在于，還含有土茯苓、黃精、山藥和肉桂超細微粉各0.25-5g。

3.根據權利要求1所述的一種通過直腸給藥用于治療痛風的中藥制劑，其特征在于，所述東革阿里成分提取物中寬纓酮含量≥15wt％；所述人參成分提取物中人參皂甙含量≥80wt％；所述淫羊藿成分提取物中淫羊藿甙含量≥98wt％；所述鎖陽成分提取物中鎖陽生物堿含量≥98wt％；所述肉蓯蓉成分提取物中肉蓯蓉總皂甙含量≥80wt％(其中松果菊苷含量≥60wt％)；所述黃芪成分提取物中黃芪甲苷含量≥98wt％；所述育亨賓成分提取物中育亨賓堿含量≥98wt％。

4.根據權利要求1-3所述的一種通過直腸給藥用于治療痛風的中藥制劑，其特征在于，所述成分提取物利通過溶劑浸漬—煎煮回流提取—結晶沉淀—分離的方式制備而成。

5.根據權利要求1-4所述的一種通過直腸給藥用于治療痛風的中藥制劑，其特征在于，所述巴戟天中草藥比例提取物為由干燥巴戟天生藥≥100g粉碎后經50％的乙醇浸泡提取制成10-30：1的提取物；所述當歸中草藥比例提取物為由干燥當歸生藥粉碎后經小分子純化水浸泡煎煮提取制成10-20：1的提取物；所述補骨脂中草藥比例提取物為由干燥補骨脂生藥粉碎后經小分子純化水浸泡煎煮提取制成10-30：1的提取物；所述沙苑子中草藥比例提取物為由干燥沙苑子生藥粉碎后經小分子純化水浸泡煎煮提取制成10-30：1的提取物；所述還陽草中草藥比例提取物為由干燥還陽草生藥粉碎后經小分子純化水浸泡煎煮提取制成10-30：1的提取物。

6.根據權利要求1所述的一種通過直腸給藥用于治療痛風的中藥制劑，其特征在于，土茯苓、黃精、山藥和肉桂超細微粉為經過破壁粉碎制成的300目超細微粉，粒徑小于10μm。

7.權利要求1-6任一項所述的中藥制劑的制備方法，包括如下步驟：

(1)制備成分提取物的混合溶液：

以100毫升單位容量的制劑計，分別稱取含寬纓酮15％東革阿里成分提取物0.01-3.0克、含人參皂甙80％的人參成分提取物0.01-3.0克、含淫羊藿皂甙98％的淫羊藿成分提取物0.01-3.0克、含鎖陽堿98％的鎖陽成分提取物0.01-3.0克、含肉蓯蓉總皂甙80％的肉蓯蓉成分提取物0.01-3.0克、含黃芪甲苷98％的黃芪成分提取物0.01-3.0克、含育亨賓堿98％的育亨賓成分提取物0.01-3.0克；將上述稱取的成分提取物分別溶解在2-5ml純化水中，然后將各溶液混合，使用高速攪拌機高速攪拌制成14-35ml的成分提取物混合溶液；

(2)制備中草藥比例提取物的混合溶液：

以100毫升單位容量的制劑計，分別稱取10-30：1的巴戟天中草藥比例提取物0.05～5克、10-20：1的當歸中草藥比例提取物0.05～5克、10-30：1的補骨脂中草藥比例提取物0.05～5克、10-30：1的沙苑子中草藥比例提取物0.05～5克、10-30：1的還陽草中草藥比例提取物0.05～5g；將上述稱取的比例提取物分別溶解或混旋在2-10ml純化水中，然后將各溶液混合，使用高速攪拌機高速攪拌制成10-50ml的比例提取物混合溶液；

(3)將上述(1)成分提取物的混合水溶液加入已制成的(2)中草藥比例提取物混合水溶液中，高速攪拌均勻，得到成分提取物和中草藥比例提取物混合溶液；

(4)在高速攪拌下，將中草藥超細微粉分次緩慢的撒入已制成的成分提取物和中草藥比例提取物的混合溶液中，然后用均質機以1500至2000轉的轉速，將該混合溶液進行均質攪拌均勻，然后補足純化水至100ml，繼續均質攪拌，直至成為較粘稠但具有一定流動性的類似于凝膠的中草藥制劑，既得100ml的治療痛風的中藥制劑。

8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，還包括(5)稱量分裝：將已制成的中草藥制劑通過灌裝機灌入特制的滅菌推管，裝量每支5ml，然后將其封入滅菌的鋁箔袋備用。