[發明專利]一種布立西坦片劑的干法制粒工藝

在審

• 申請號: 202110319785.9
• 申請日: 2021-03-25
• 公開（公告）號: CN112933059A
• 公開（公告）日: 2021-06-11
• 發明（設計）人: 邰文鈺;徐成苗;宋迎權;方水霞;周波;高黎麗;董王明;劉美玲
• 申請（專利權）人: 浙江昂利康制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K47/38;A61K47/40;A61K47/36;A61K47/26;A61K47/12;A61P25/08
• 代理公司: 紹興市知衡專利代理事務所(普通合伙) 33277
• 代理人: 仵君粉

1.一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于，包括以下步驟：

(1)將布立西坦、崩解劑及其他藥用輔料進行預混、干法制粒、總混、壓片得到片芯，所述布立西坦為布立西坦晶型A、布立西坦晶型B或同時包含兩者的混晶，布立西坦占片芯重量的10-50％，崩解劑占片芯重量的20-80％，

(2)配置薄膜包衣預混劑，將預混劑噴至步驟(1)的片芯上，干燥后形成由片芯和包衣膜組成的布立西坦片劑，包衣重量占片劑重量的1-10％。

2.根據權利要求1所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：所述包衣質量占總片劑質量的4-8％。

3.根據權利要求1所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：所述布立西坦占片芯重量的15-30％。

4.根據權利要求1所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：所述的崩解劑占片芯重量的30-60％。

5.根據權利要求1所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：所述的崩解劑為羥丙甲纖維素、低取代-羥丙基纖維素、β-環糊精、交聯羧甲纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、微晶纖維素、聚氧乙烯、Avicel，METHOCEL K15MPCG，Methocel，Sigma、預膠化淀粉、聚乙烯乙酸乙中的一種或兩種以上的復合物。

6.根據權利要求1-5任一項所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：所述片芯中還包含有賦形劑，賦形劑選自于淀粉、預膠化淀粉，乳糖、一水乳糖、無水乳糖、阿拉伯膠、二氧化硅、膠態二氧化硅、甘露醇、山梨醇EXCPPURE、Amor Pharma、Merck、Lactose中的任一種。

7.根據權利要求1-5任一項所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：所述片芯中還包含有潤滑劑，潤滑劑選自于硬酸鎂、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、微粉硅膠中的任一種。

8.根據權利要求1-5任一項所述的一種布立西坦片劑的干法制粒工藝，其特征在于：片芯中還包含有助流劑，助流劑為硬酸鎂、硬脂酸鎂、硬脂酸鈣、滑石粉、微粉硅膠、二氧化硅、膠態二氧化硅、甘露醇、山梨醇中任一種。