[發(fā)明專利]一種作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液及其制備方法在審
| 申請?zhí)枺?/td> | 202110315536.2 | 申請日： | 2021-03-24 |
| 公開（公告）號： | CN112842992A | 公開（公告）日： | 2021-05-28 |
| 發(fā)明（設(shè)計）人： | 趙立軍;陳佳佳;汪泉;金秋;戴五好;吳海林 | 申請（專利權(quán)）人： | 合肥市未來藥物開發(fā)有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/26;A61P9/04 |
| 代理公司： | 北京秉文同創(chuàng)知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 11859 | 代理人： | 孫富利;陳少麗 |
| 地址： | 231131 安徽省合*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 作為 制劑 鹽酸 多巴胺 注射液 及其 制備 方法 | ||
本發(fā)明提供了一種作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液及其制備方法，屬于制藥領(lǐng)域。該鹽酸多巴胺注射液包括：鹽酸多巴胺、滲透壓調(diào)節(jié)劑輔料、pH調(diào)節(jié)劑和水，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑輔料為氯化鈉或葡糖糖，所述pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸。本發(fā)明實施例提供的制備方法從最初配液到分裝都在封閉的充窒息性氣體的環(huán)境中進行，這可以很好的隔絕氧氣，同時，該制備方法不采用抗氧劑焦亞硫酸鈉，這可以解決抗氧劑帶來的不良反應(yīng)問題，同時避免了哮喘患者中會出現(xiàn)對亞硫酸鹽類抗氧劑的過敏反應(yīng)，這使得該方法制備的鹽酸多巴胺注射液具有較高的安全性。
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明涉及制藥領(lǐng)域，更具體地，涉及作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液的制備方法。
背景技術(shù)
鹽酸多巴胺的化學(xué)名稱為4-(2-氨基乙基)-1,2-苯二酚鹽酸鹽。鹽酸多巴胺即具有β受體激動作用，也有一定的α受體激動作用，這使得鹽酸多巴胺能增強心肌收縮力，增加心排血量，加快心率作用較輕微，對周圍血管有輕度收縮作用，升高動脈壓；擴張內(nèi)臟血管，增加血流量，使腎血流量及腎小球濾過率均增加，從而促使尿量及鈉排泄量增多，能改善末梢循環(huán)，明顯增加尿量，對心率則無顯著影響。
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的對照藥品。目前，常用的作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液水針劑中，5mL該參比制劑中含有鹽酸多巴胺200mg、焦亞硫酸鈉45mg、無水檸檬酸50mg、二水檸檬酸25mg和適量的pH調(diào)節(jié)劑，pH調(diào)節(jié)劑可以為無水檸檬酸或檸檬酸鈉。通過上述組分可知，該參比制劑中的抗氧劑焦亞硫酸鈉的含量較高，焦亞硫酸鈉注射到人體內(nèi)后，能夠引起嚴重可致死的不良反應(yīng)，不良反應(yīng)通常包括支氣管痙攣和過敏在內(nèi)的高度敏感性反應(yīng)。盡管在無哮喘史患者中也可能發(fā)生不良反應(yīng)，但在約5～10％的哮喘患者中會出現(xiàn)對亞硫酸鹽類抗氧劑的過敏反應(yīng)。因此，目前常用的參比制劑的鹽酸多巴胺注射液水針劑的安全性較低。
發(fā)明內(nèi)容
為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，具有較高的安全性。
一方面，本發(fā)明實施例提供了一種作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，包括：鹽酸多巴胺、滲透壓調(diào)節(jié)劑輔料、pH調(diào)節(jié)劑和水，所述滲透壓調(diào)節(jié)劑輔料為氯化鈉或葡糖糖，所述pH調(diào)節(jié)劑為鹽酸。
具體地，所述鹽酸多巴胺、氯化鈉和水的質(zhì)量比為40：9：1000。
具體地，所述鹽酸多巴胺、葡糖糖和水的質(zhì)量比為4：5：100。
具體地，所述作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液的pH為3.0～5.0。
另一方面，本發(fā)明實施例提供了一種上述的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，所述制備方法包括：
在無氧的環(huán)境中，將所述鹽酸多巴胺和所述滲透壓調(diào)節(jié)劑輔料加入所述水中攪拌均勻，得到混合液；
用所述pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)所述混合液的pH值至3.0～5.0，得到所述鹽酸多巴胺注射液；
向所述鹽酸多巴胺注射液中充入第一窒息性氣體；
過濾所述鹽酸多巴胺注射液，得到純凈的所述鹽酸多巴胺注射液。
具體地，所述第一窒息性氣體為氮氣、氬氣或二氧化碳，且所述第一窒息性氣體的氣流量3～5m3/h，充入時間為1～2h。
具體地，所述方法還包括：向無氧的密閉容器中充入第二窒息性氣體，在窒息性氣體的環(huán)境中，將所述鹽酸多巴胺和所述滲透壓調(diào)節(jié)劑輔料加入所述水中攪拌均勻。
進一步地，所述第二窒息性氣體為氮氣、氬氣或二氧化碳，且所述第二窒息性氣體的氣流量3～5m3/h，充入時間為3～4h。
進一步地，所述方法還包括：在所述窒息性氣體的環(huán)境中對純凈的所述鹽酸多巴胺注射液進行分裝和滅菌。
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