[發明專利]一種作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液及其制備方法在審
| 申請號： | 202110315536.2 | 申請日： | 2021-03-24 |
| 公開（公告）號： | CN112842992A | 公開（公告）日： | 2021-05-28 |
| 發明（設計）人： | 趙立軍;陳佳佳;汪泉;金秋;戴五好;吳海林 | 申請（專利權）人： | 合肥市未來藥物開發有限公司 |
| 主分類號： | A61K9/08 | 分類號： | A61K9/08;A61K31/137;A61K47/02;A61K47/04;A61K47/26;A61P9/04 |
| 代理公司： | 北京秉文同創知識產權代理事務所(普通合伙) 11859 | 代理人： | 孫富利;陳少麗 |
| 地址： | 231131 安徽省合*** | 國省代碼： | 安徽;34 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | 一種 作為 制劑 鹽酸 多巴胺 注射液 及其 制備 方法 | ||
1.一種作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液，其特征在于，包括：鹽酸多巴胺、滲透壓調節劑輔料、pH調節劑和水，所述滲透壓調節劑輔料為氯化鈉或葡糖糖，所述pH調節劑為鹽酸。
2.根據權利要求1所述的作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液，其特征在于，所述鹽酸多巴胺、氯化鈉和水的質量比為40：9：1000。
3.根據權利要求1所述的作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液，其特征在于，所述鹽酸多巴胺、葡糖糖和水的質量比為4：5：100。
4.根據權利要求1所述的作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液，其特征在于，所述作為參比制劑的鹽酸多巴胺注射液的pH為3.0～5.0。
5.一種如權利要求1～4任一項所述的鹽酸多巴胺注射液的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括：
在無氧的環境中，將所述鹽酸多巴胺和所述滲透壓調節劑輔料加入所述水中攪拌均勻，得到混合液；
用所述pH調節劑調節所述混合液的pH值至3.0～5.0，得到所述鹽酸多巴胺注射液；
向所述鹽酸多巴胺注射液中充入第一窒息性氣體；
過濾所述鹽酸多巴胺注射液，得到純凈的所述鹽酸多巴胺注射液。
6.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述第一窒息性氣體為氮氣、氬氣或二氧化碳，且所述第一窒息性氣體的氣流量3～5m3/h，充入時間為1～2h。
7.根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于，所述方法還包括：向無氧的密閉容器中充入第二窒息性氣體，在窒息性氣體的環境中，將所述鹽酸多巴胺和所述滲透壓調節劑輔料加入所述水中攪拌均勻。
8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述第二窒息性氣體為氮氣、氬氣或二氧化碳，且所述第二窒息性氣體的氣流量3～5m3/h，充入時間為3～4h。
9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述方法還包括：在所述窒息性氣體的環境中對純凈的所述鹽酸多巴胺注射液進行分裝和滅菌。
10.根據權利要求9所述的制備方法，其特征在于，分裝后的所述鹽酸多巴胺注射液的頂空氧為0.0～0.5％，溶解氧為0～100ppb。
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