[發明專利]一種適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼及其制備方法

在審

• 申請號: 202110312512.1
• 申請日: 2021-03-24
• 公開（公告）號: CN112870180A
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發明（設計）人: 王詠懿;蔣曙光
• 申請（專利權）人: 中國藥科大學
• 主分類號: A61K9/70
• 分類號: A61K9/70;A61K47/38;A61K31/196;A61P29/00
• 代理公司: 南京經緯專利商標代理有限公司 32200
• 代理人: 黃欣

1.一種適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼，其特征在于：包括背襯層（5）、腹臍貼本體和保護膜（1），所述腹臍貼本體覆蓋在背襯層上，保護膜覆蓋在腹臍貼本體表面；

所述腹臍貼本體由圓心向外依次為快速釋藥區、控速釋藥區和粘貼區；

所述快速釋藥區包括雙氯芬酸鈉凝膠層（2.1）和包覆有無孔乙基纖維素膜（2.2）的醫用彈性海綿（2.3），雙氯芬酸鈉凝膠層涂覆在包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿表面，包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿粘結在背襯層上；

所述控速釋藥區包括有孔乙基纖維素膜層（3.1）和雙氯芬酸鈉凝膠層（3.2），有孔乙基纖維素膜層覆蓋在對雙氯芬酸鈉凝膠層表面，雙氯芬酸鈉凝膠層涂覆在背襯層上；

所述粘貼區為壓敏膠（4）。

2.根據權利要求1所述的適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼，其特征在于：所述快速釋藥區和控速釋藥區的面積比為2：3。

3.根據權利要求1所述的適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼，其特征在于：所述醫用彈性海綿為半球體形狀。

4.根據權利要求1所述的適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼，其特征在于：所述無孔乙基纖維素膜由20wt.%乙基纖維素的乙醇溶液制成。

5.根據權利要求1所述的適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼，其特征在于：所述雙氯芬酸鈉凝膠層由以重量百分比計的以下原料制成：雙氯芬酸鈉0.5-2%、卡波姆0.5-1.2%、丙二醇6-20%、三乙醇胺0.4-1.5%、余量為蒸餾水；所有原料的重量百分比之和為100%。

6.根據權利要求1所述的適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼，其特征在于：所述有孔乙基纖維素膜層由乙基纖維素和聚乙二醇400的乙醇溶液制成，乙基纖維素和聚乙二醇400的總質量濃度為50%，乙基纖維素和聚乙二醇400的重量比為9:1。

7.權利要求1所述的適用于肛腸術后鎮痛的雙氯芬酸鈉腹臍貼的制備方法，其特征在于：包括以下步驟：

步驟1，將醫用彈性海綿裁剪成與人體肚臍匹配的半球體形狀，將其置于20wt.%乙基纖維素的乙醇溶液中，取出后干燥，得到包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿，然后粘結于背襯層；

步驟2，將雙氯芬酸鈉溶于丙二醇與蒸餾水的混合溶液中，煮沸，冷卻至50-70℃時加入卡波姆，溶漲后加入三乙醇胺，得到雙氯芬酸鈉凝膠，將其涂敷于快速釋藥區的包覆有無孔乙基纖維素膜的醫用彈性海綿表面和控速釋藥區的背襯層表面，形成雙氯芬酸鈉凝膠層；

步驟3，將乙基纖維素和聚乙二醇400混合，溶于95%乙醇溶液，混合溶液倒入模具，烘干后得到有孔乙基纖維素膜，將其覆蓋在控速釋藥區的雙氯芬酸鈉凝膠層上，形成有孔乙基纖維素膜層；

步驟4，將壓敏膠涂覆于背襯層，形成粘帖區；

步驟5，將保護膜覆蓋在腹臍貼本體上，即可得到雙氯芬酸鈉腹臍貼。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：所述雙氯芬酸鈉凝膠層的厚度為2-6mm。

9.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于：所述有孔乙基纖維素膜層的厚度為2mm。