[發明專利]一種天麻頭風靈片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110307215.8
• 申請日: 2021-03-23
• 公開（公告）號: CN113181130A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發明（設計）人: 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東
• 申請（專利權）人: 海南海力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K36/808;A61P29/00;A61P25/00
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 吳懷權

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種天麻頭風靈片及其制備方法。該方法通過限定濃縮液的濃縮程度，濃縮液與無水乙醇的體積比，無水乙醇的加入方式，結合密閉冷藏的方式，各步驟之間相互配合，可有效提高水煎液中大部分糖類、淀粉、樹膠類和黏液質等引濕性雜質的去除效果。該稠膏的制備方法制得的稠膏，成本低，易于工業化，通過采用該稠膏作為原料制得的天麻頭風靈片在儲存過程中穩定性好，且該稠膏適用于現有的任一種天麻頭風靈片的制備方法。

技術領域

本發明屬于醫藥技術領域，具體涉及一種天麻頭風靈片及其制備方法。

背景技術

天麻頭風靈制劑具有滋陰潛陽，祛風、強筋骨的作用，主要用于頑固性頭痛，長期手足麻木，慢性腰腿酸痛，傳統的天麻頭風靈的制備工藝是將鉤藤、當歸、川芎、地黃、玄參、杜仲、槲寄生和牛膝等九味藥材采用水煎煮法提取、濃縮制得稠膏，然后與100目的天麻細粉混合制粒，但是由于采用水煎煮法得到的稠膏中含有大量的黏液質和糖類等引濕性物質，所以天麻頭風靈的固體制劑在儲存過程中易吸潮，穩定性差。

針對天麻頭風靈制劑在儲存過程中易吸濕，穩定性差的問題，現有文獻公開了將水煎煮法提取得到的水煎液通過大孔吸附樹脂柱吸附，乙醇水溶液洗脫，以去除水煎液中的大量的糖類、無機鹽、黏液質等雜質，解決了固體制劑易吸潮，導致穩定性差等問題。但是，雖然采用大孔樹脂吸附，乙醇水溶液洗脫除去糖類、無機鹽、黏液質等雜質的方法，有效解決了天麻頭風靈制劑在儲存過程中易吸濕，穩定性差的問題，但是增加了生產成本，不易于工業化。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明提供了如下技術方案：

一種天麻頭風靈片的制備方法，包括稠膏的制備步驟：

將鉤藤、當歸、川芎、地黃、玄參、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加水煎煮，過濾，所得濾液濃縮至相對密度為0.5-0.8，待濃縮液冷卻至室溫后，在攪拌狀態下加入無水乙醇，然后密閉冷藏，除去沉淀物后的溶液減壓濃縮，即得稠膏；

其中，所述濃縮液與無水乙醇的體積比為1:1.5-4.0。

可選地，在1500-1800r/min的攪拌速率下，以1-2mL/min的速率加入無水乙醇。

可選地，密閉冷藏10-18h；溫度為0-4℃；

所得稠膏的相對密度為1.35-1.40。

可選地，鉤藤、當歸、川芎、地黃、玄參、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加9-11倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2h。

可選地，所述的天麻頭風靈片的制備方法還包括以下步驟：

干膏粉的制備：將所述稠膏與天麻粉混勻，干燥，粉碎過篩，即得；

天麻頭風靈片的制備：將粉碎后的填充劑與干膏粉混合均勻后，加入粘合劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，整粒后顆粒與潤滑劑和助流劑混合均勻，壓片，包衣，即得。

可選地，填充劑與干膏粉混合攪拌速率為50-100r/min，時間300-600s。

可選地，所述制軟材步驟是在50-100r/min攪拌狀態下加入粘合劑，粘合劑加入完畢后繼續攪拌300-600s。

可選地，制粒后干燥步驟的干燥溫度為55-65℃，時間為15-25min；

干燥后顆粒水分含量為4.5％-7.0％；

和/或，包衣步驟的轉速不超過6r/min；包衣時溫度為30-45℃。

可選地，所述粘合劑為1wt％羧甲基纖維素鈉乙醇水溶液和/或體積分數為95％乙醇；

所述填充劑為磷酸氫鈣、微晶纖維素和羧甲淀粉鈉中的至少一種；