[發明專利]一種天麻頭風靈片及其制備方法

在審

• 申請號: 202110307215.8
• 申請日: 2021-03-23
• 公開（公告）號: CN113181130A
• 公開（公告）日: 2021-07-30
• 發明（設計）人: 許丹青;余國新;耿亮;朱亞東
• 申請（專利權）人: 海南海力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/28
• 分類號: A61K9/28;A61K36/808;A61P29/00;A61P25/00
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理事務所(普通合伙) 11301
• 代理人: 吳懷權

1.一種天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于：包括稠膏的制備步驟：

將鉤藤、當歸、川芎、地黃、玄參、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加水煎煮，過濾，所得濾液濃縮至相對密度為0.5-0.8，待濃縮液冷卻至室溫后，在攪拌狀態下加入無水乙醇，然后密閉冷藏，除去沉淀物后的溶液減壓濃縮，即得稠膏；

其中，所述濃縮液與無水乙醇的體積比為1:1.5-4.0。

2.根據權利要求1所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，在1500-1800r/min的攪拌速率下，以1-2mL/min的速率加入無水乙醇。

3.根據權利要求1或2所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，密閉冷藏10-18h；

所得稠膏的相對密度為1.35-1.40。

4.根據權利要求1-3任一項所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，鉤藤、當歸、川芎、地黃、玄參、杜仲、槲寄生、牛膝和野菊加9-11倍量水煎煮2-3次，每次1.5-2h。

5.根據權利要求1-4任一項所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，還包括以下步驟：

干膏粉的制備：將所述稠膏與天麻粉混勻，干燥，粉碎過篩，即得；

天麻頭風靈片的制備：將粉碎后的填充劑與干膏粉混合均勻后，加入粘合劑制成軟材，制粒，干燥，整粒，整粒后顆粒與潤滑劑和助流劑混合均勻，壓片，包衣，即得。

6.根據權利要求5所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，填充劑與干膏粉混合攪拌速率為50-100r/min，時間300-600s。

7.根據權利要求5或6所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，所述制軟材步驟是在50-100r/min攪拌狀態下加入粘合劑，粘合劑加入完畢后繼續攪拌300-600s。

8.根據權利要求5-7任一項所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于， 制粒后干燥步驟的干燥溫度為55-65℃，時間為15-25min；

干燥后顆粒水分含量為4.5%-7.0%；

和/或，包衣步驟的轉速不超過6r/min；包衣時的溫度為30-45℃。

9.根據權利要求5-9任一項所述的天麻頭風靈片的制備方法，其特征在于，所述粘合劑為1wt%羧甲基纖維素鈉乙醇水溶液和/或體積分數為95%乙醇；

所述填充劑為磷酸氫鈣、微晶纖維素和羧甲淀粉鈉中的至少一種；

所述助流劑為二氧化硅、羧甲淀粉鈉、滑石粉和微粉硅膠中的至少一種；

所述潤滑劑為硬脂酸鎂；

所述包衣劑為胃溶型薄膜包衣預混劑。

10.權利要求1-9任一項所述的天麻頭風靈片的制備方法制得的天麻頭風靈片。