[發(fā)明專利]雙層噴砂球囊，其制備方法以及多層噴砂球囊

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110280489.2
• 申請(qǐng)日: 2021-03-16
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113144389B
• 公開(kāi)（公告）日: 2022-06-14
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 董志會(huì);郭平;羅玉萍;汪令生;林琳
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
• 主分類號(hào): A61M25/10
• 分類號(hào): A61M25/10
• 代理公司: 蘇州市中南偉業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 32257
• 代理人: 蘇張林

本發(fā)明公開(kāi)了一種雙層噴砂球囊的制備方法，包括：提供一外層球囊，在所述外層球囊與噴砂機(jī)之間設(shè)置一勻砂機(jī)構(gòu)，所述勻砂機(jī)構(gòu)上設(shè)置有用于過(guò)濾砂粒的孔洞；啟動(dòng)所述噴砂機(jī)對(duì)所述外層球囊的表面進(jìn)行噴砂，噴出的砂料經(jīng)過(guò)所述勻砂機(jī)構(gòu)過(guò)濾后，沖擊在外層球囊的表面，使外層球囊的表面形成凹坑，從而得到表面形貌和粗糙度可控的噴砂球囊；以及提供一內(nèi)層球囊，將得到的噴砂球囊包封于所述內(nèi)層球囊的外側(cè)，即得到所述雙層噴砂球囊。本發(fā)明還公開(kāi)了一種多層噴砂球囊。本發(fā)明的雙層噴砂球囊的制備方法，可減少大顆粒砂料對(duì)球囊表面造成的損傷。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及藥物球囊技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種雙層噴砂球囊，其制備方法以及多層噴砂球囊。

背景技術(shù)

為解決支架內(nèi)血管再狹窄的問(wèn)題，藥物球囊迅速成為近年來(lái)心血管支架植入治療技術(shù)的主要手段。藥物球囊是在球囊擴(kuò)張的同時(shí)將負(fù)載藥物快速轉(zhuǎn)載滲透到血管組織內(nèi)，以抑制平滑肌過(guò)度增殖導(dǎo)致血管再狹窄。但藥物球囊在通過(guò)球囊成形術(shù)到達(dá)血管病灶部位的輸送過(guò)程需要面臨人體特殊的生理環(huán)境，血管壁的摩擦和血流的沖刷會(huì)使一部分藥粒脫落損失；在球囊擴(kuò)張的瞬間，體積突然膨脹，藥粒松動(dòng)脫落也容易造成藥量損失。在使用球囊治療手術(shù)時(shí)，球囊撐開(kāi)血管堵塞部位，會(huì)造成血流被短時(shí)間內(nèi)阻斷，所以球囊治療時(shí)間短，最多在30s-60s，否則會(huì)引起心肌缺血，這就需要負(fù)載的藥物能短時(shí)間內(nèi)迅速轉(zhuǎn)載釋放。故如何將藥物盡可能均勻多的覆蓋到球囊的外表面，如何保持載藥球囊外表面的藥物在人體輸送環(huán)境中不被血液沖洗損失，以及在球囊擴(kuò)張過(guò)程中如何使球囊表面的藥物盡量多的轉(zhuǎn)載到血管壁上并被組織吸收成為該技術(shù)的難題。

在載藥球囊表面設(shè)計(jì)凹陷粗糙結(jié)構(gòu)，增加基底的粗糙程度，可以提高藥物的負(fù)載量，增強(qiáng)藥粒與球囊基底的作用力，使藥物損失率降低，耐血液沖刷能力更優(yōu)秀。為了在球囊表面得到凹陷粗糙結(jié)構(gòu)，現(xiàn)有大部分的工藝技術(shù)是通過(guò)利用等離子體刻蝕處理、紫外/激光刻蝕設(shè)計(jì)凹陷結(jié)構(gòu)。如專利CN203663218U公開(kāi)了一種藥物球囊的制造裝置，用表面等離子體技術(shù)刻蝕活化球囊表面，粗糙的表面提高了球囊的比表面積從而提高了載藥量。專利CN101785900A設(shè)計(jì)了一種球囊外表面為凹凸不平的非平面結(jié)構(gòu)的藥物球囊導(dǎo)管，主要通過(guò)紫外激光磨削加工外表面而成，對(duì)藥物吸附貯存能力得到根本性的改善。然而表面等離子技術(shù)以及紫外激光磨削加工設(shè)備較貴，且大部分工廠里沒(méi)有類似設(shè)備，需要重新配備設(shè)備，成本較高。而現(xiàn)實(shí)工廠里均會(huì)配備噴砂機(jī)構(gòu)，因?yàn)槔脟娚皺C(jī)構(gòu)進(jìn)行金屬件的噴砂處理，例如對(duì)支架進(jìn)行噴砂處理屬于本領(lǐng)域的常規(guī)選擇。然而這種噴砂處理并沒(méi)有應(yīng)用于球囊，這是因?yàn)橥ㄟ^(guò)機(jī)械外力刻蝕磨削過(guò)球囊外表面后會(huì)損傷球囊的機(jī)械性能，提高了使用狀態(tài)下球囊破裂的風(fēng)險(xiǎn)。利用噴砂技術(shù)進(jìn)行蝕刻處理球囊時(shí)，會(huì)在一定程度上犧牲球囊外表面的材料厚度，球囊表面聚合物表層造成削薄和機(jī)械損傷，使其耐壓爆破性降低，而且噴砂砂料粒子形貌和尺寸不規(guī)整，也較難得到可控的表面形貌，情況嚴(yán)重的話有可能會(huì)危及患者的生命危險(xiǎn)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種雙層噴砂球囊的制備方法，通過(guò)該方法可制備得到表面形貌和粗糙度可控的噴砂球囊，且該方法可減少大顆粒砂料對(duì)球囊表面造成的損傷。

為了解決上述技術(shù)問(wèn)題，本發(fā)明提供了如下的技術(shù)方案：

本發(fā)明第一方面提供了一種雙層噴砂球囊的制備方法，包括以下步驟：

提供一外層球囊，在所述外層球囊與噴砂機(jī)之間設(shè)置一勻砂機(jī)構(gòu)，所述勻砂機(jī)構(gòu)上設(shè)置有用于過(guò)濾砂粒的孔洞；

啟動(dòng)所述噴砂機(jī)對(duì)所述外層球囊的表面進(jìn)行噴砂，噴出的砂料經(jīng)過(guò)所述勻砂機(jī)構(gòu)過(guò)濾后，沖擊在外層球囊的表面，使外層球囊的表面形成凹坑，從而得到表面形貌和粗糙度可控的噴砂球囊；以及

提供一內(nèi)層球囊，將得到的噴砂球囊包封于所述內(nèi)層球囊的外側(cè)，即得到所述雙層噴砂球囊。

進(jìn)一步地，所述勻砂機(jī)構(gòu)為設(shè)置于噴砂機(jī)的噴嘴與外層球囊之間的噴砂擋板，所述噴砂擋板上刻蝕有均勻的貫穿孔道。

進(jìn)一步地，所述貫穿孔道的尺寸為0.5～500μm，所述噴砂擋板與外層球囊之間的距離為1～50cm。