[發(fā)明專利]一種評(píng)價(jià)地黃中物質(zhì)量值傳遞規(guī)律的方法及篩選方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110265985.0
• 申請(qǐng)日: 2021-03-11
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN113759022B
• 公開(kāi)（公告）日: 2023-04-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張志強(qiáng);沈建梅;杜微波;萬(wàn)瑩瑩;付靜
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京康仁堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02;G01N30/06;G01N30/86
• 代理公司: 北京三聚陽(yáng)光知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 廖慧敏

本發(fā)明提供了一種評(píng)價(jià)地黃中物質(zhì)量值傳遞規(guī)律的方法，包括：采用評(píng)價(jià)指標(biāo)K值對(duì)地黃飲片制備獲得的樣品的各物質(zhì)的量值傳遞規(guī)律進(jìn)行評(píng)價(jià)；其中，K值的獲取過(guò)程如下：獲取采用地黃飲片制備得到的樣品的干膏量；獲取地黃飲片制備得到的飲片溶液的飲片濃度，樣品制備得到的供試品溶液的供試品濃度，飲片溶液以及供試品溶液的指紋圖譜或特征圖譜，并根據(jù)獲取的指紋圖譜或特征圖譜獲得相應(yīng)特征峰的飲片特征峰面積和供試品特征峰面積；采用干膏量、飲片特征峰面積、樣品特征峰面積、飲片濃度、供試品濃度計(jì)算即得。本發(fā)明中K值能夠科學(xué)地分析標(biāo)準(zhǔn)湯劑的物質(zhì)量值傳遞規(guī)律，且該K值的獲取無(wú)需成分對(duì)照品的引入，分析更加簡(jiǎn)便。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種評(píng)價(jià)地黃中物質(zhì)量值傳遞規(guī)律的方法及篩選方法。

背景技術(shù)

眾所周知，中藥制劑保留了中藥化學(xué)成分多樣化的特性，其有效性是多種化學(xué)成分共同作用的結(jié)果，在中藥制劑中各種化學(xué)成分應(yīng)保持一定的相對(duì)比例，某些成分過(guò)低則難以發(fā)揮藥效，某些成分過(guò)高則有可能產(chǎn)生毒副作用，具有安全隱患；因此應(yīng)控制化學(xué)成分的傳遞，應(yīng)描述化學(xué)成分傳遞的量值趨勢(shì)及量值范圍。在工藝過(guò)程中要關(guān)注各個(gè)成分是否存在轉(zhuǎn)化、降解等現(xiàn)象，控制化學(xué)成分的傳遞。當(dāng)物質(zhì)成分的量值傳遞較低，說(shuō)明該成分在中藥制劑中轉(zhuǎn)移較差或者發(fā)生分解(即負(fù)轉(zhuǎn)化)，若為主要活性成分，在生產(chǎn)中則需要進(jìn)行控制，保證其臨床藥效；當(dāng)物質(zhì)傳遞量值傳遞明顯過(guò)高時(shí)，說(shuō)明該成分在中藥制劑中得到富集或存在物質(zhì)的正轉(zhuǎn)化過(guò)程，則應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)控，控制富集或正轉(zhuǎn)化程度，保證其臨床應(yīng)用的安全性。因此了解物質(zhì)量值傳遞是指導(dǎo)中藥制劑的關(guān)鍵通路。

地黃為玄參科植物地黃Rehmannia?glutinosa?Libosch.的塊根，性寒，味甘，歸心、肝、腎經(jīng)，具有清熱涼血，養(yǎng)陰生津等功效。環(huán)烯醚萜苷類、苯乙醇苷類成分是地黃主要活性成分及發(fā)揮療效的物質(zhì)基礎(chǔ)，其極性普遍較大，易溶于水，受煎煮時(shí)間及溫度影響，含量變化顯著，且鮮地黃中不含異毛蕊花糖苷，通過(guò)一定溫度及時(shí)間的加工炮制后，產(chǎn)生毛蕊花糖苷向異毛蕊花糖苷轉(zhuǎn)化的現(xiàn)象。因此地黃標(biāo)準(zhǔn)湯劑中必然存在成分的轉(zhuǎn)化。而如何描述飲片-標(biāo)準(zhǔn)湯劑的物質(zhì)量值傳遞是標(biāo)準(zhǔn)湯劑研究的重點(diǎn)，也是指導(dǎo)中藥配方顆粒及經(jīng)典方制劑的關(guān)鍵通路。故需要闡明地黃各成分的變化規(guī)律，用于后續(xù)配方顆粒及經(jīng)典方制劑的質(zhì)控。

對(duì)于地黃中物質(zhì)的量值傳遞規(guī)律，現(xiàn)有研究中通常是采用相似度、峰相對(duì)保留時(shí)間及峰數(shù)目等方式進(jìn)行定性評(píng)價(jià)，或者采用傳統(tǒng)的指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率進(jìn)行定量評(píng)價(jià)。而采用指標(biāo)成分轉(zhuǎn)移率進(jìn)行定量評(píng)價(jià)時(shí)需要具有對(duì)照品進(jìn)行參照，對(duì)于無(wú)對(duì)照品參照的成分，并無(wú)法有效獲取相應(yīng)物質(zhì)傳遞的量值情況，極大地限制物質(zhì)傳遞規(guī)律的評(píng)價(jià)。

發(fā)明內(nèi)容

因此，本發(fā)明要解決的技術(shù)問(wèn)題在于：克服現(xiàn)有技術(shù)中在無(wú)對(duì)照品參照的情況下，現(xiàn)行方法不能夠有效用于地黃中各種物質(zhì)的量值傳遞規(guī)律的評(píng)價(jià)的問(wèn)題；從而提供一種評(píng)價(jià)地黃中物質(zhì)量值傳遞規(guī)律的方法；該評(píng)價(jià)指標(biāo)無(wú)需對(duì)照品，也能夠有效對(duì)地黃飲片制備得到的樣品中的物質(zhì)的量值傳遞規(guī)律進(jìn)行評(píng)價(jià)，同時(shí)，本發(fā)明還公開(kāi)了采用該評(píng)價(jià)方法對(duì)工藝參數(shù)進(jìn)行篩選的方法。

一種評(píng)價(jià)地黃中物質(zhì)量值傳遞規(guī)律的方法，包括：

采用表示中藥中物質(zhì)量值傳遞規(guī)律的評(píng)價(jià)指標(biāo)K值對(duì)地黃飲片制備獲得的樣品的各物質(zhì)的量值傳遞規(guī)律進(jìn)行評(píng)價(jià)；

其中，K值的獲取過(guò)程如下：

獲取采用地黃飲片制備得到的樣品的干膏量；

獲取地黃飲片制備得到的飲片溶液的飲片濃度，樣品制備得到的供試品溶液的供試品濃度，飲片溶液以及供試品溶液的指紋圖譜或特征圖譜，并根據(jù)獲取的指紋圖譜或特征圖譜獲得相應(yīng)特征峰的飲片特征峰面積和供試品特征峰面積；

采用干膏量、飲片特征峰面積、樣品特征峰面積、飲片濃度、供試品濃度采用以下計(jì)算公式計(jì)算即得；

同一物質(zhì)在相同方法至少兩個(gè)波長(zhǎng)進(jìn)行檢測(cè)的情況下，選擇最大吸收波長(zhǎng)下的特征峰的峰面積進(jìn)行K值的計(jì)算。