[發明專利]一種可灌裝含水的液體藥物制劑的空心膠囊

有效

• 申請號: 202110265936.7
• 申請日: 2021-03-11
• 公開（公告）號: CN113143881B
• 公開（公告）日: 2022-11-22
• 發明（設計）人: 劉松林;劉國攀;何成;王新;黃麗娟
• 申請（專利權）人: 安徽黃山膠囊股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38
• 代理公司: 合肥匯融專利代理有限公司 34141
• 代理人: 徐忠瑞

本發明涉及藥物制劑中的輔料技術領域，提供一種可灌裝含水的液體藥物制劑的空心膠囊，克服了現有技術的不足，制備方便、安全性高、且可灌裝含水的液體藥物制劑，滿足了液態的特殊藥物需求，促進了藥物劑型的開發，該空心膠囊通過如下方法制備：S1、將腸溶成膜材料A溶解于有機溶劑與水的混合溶液B內，配制成質量份數為10％?20％的膠液C；S2、將上述的膠液C經過成膠囊工序，得到帽體鎖環為雙鎖環的空心膠囊。本發明不僅適應于油性液體藥物劑型的充填，尤其能適用于含水的液體藥物制型的開發，具有較高的社會使用價值和應用前景。

技術領域

本發明涉及藥物制劑中的輔料技術領域，具體涉及一種可灌裝含水的液體藥物制劑的空心膠囊。

背景技術

空心膠囊因外觀美觀能隔離藥物異味且方便服用的效果，并且充填藥物簡單，因此廣泛應用于藥品、保健品等的制備中。

當前，國內有些藥物是需用水來保護藥物的療效，失水后藥物療效就大打折扣，甚至無效。目前空心膠囊基本為采用動物源明膠做主要原料的明膠空心膠囊，無法用于含水的液體藥物制劑的盛裝，只能充填油性的藥物制劑，并且油性藥物里不能含水，針對含水的藥物，目前國內市場還沒有特殊的膠囊來滿足這種特殊藥物的需求，這樣阻礙了某些藥物劑型的開發。為此，一種可灌裝含水的液體藥物制劑的空心膠囊。

發明內容

(一)解決的技術問題

針對現有技術的不足，本發明提供了一種可灌裝含水的液體藥物制劑的空心膠囊，克服了現有技術的不足，制備方便、安全性高、且可灌裝含水的液體藥物制劑，滿足了所有液態的(包括油性的和含水的)特殊藥物需求，填補了不能充填含水的藥物劑型的開發。

(二)技術方案

為實現以上目的，本發明通過以下技術方案予以實現：

一種可灌裝含水的液體藥物制劑的空心膠囊，該空心膠囊通過如下方法制備：

S1、將腸溶成膜材料A溶解于有機溶劑與水的混合溶液B內，配制成質量份數為10％-20％的膠液C；

S2、將上述的膠液C經過成膠囊工序，得到帽體鎖環為雙鎖環的空心膠囊；

成膠囊工序的具體步驟為：

S2-1、常溫常壓條件下，將所述腸溶成膜材料A與混合溶液B放入溶膠罐內，攪拌至完全溶解，制成膠液C；

S2-2、將上述膠液C經過濾袋過濾后依次經過配色、靜置、密閉和自然脫泡；

S2-3、取上述處理后的膠液C注入膠盤內，在所述膠盤內用雙鎖環模具進行蘸膠成型，膠盤溫度為18-30℃，隨后置于烘箱中烘干成型膠坯，烘干溫度為20-35℃，時間為30-60分鐘；

可以理解的是，蘸膠過程中膠液C在雙鎖環模具上的固化是通過有機溶劑(丙酮和/或乙醇)的不斷揮發實現的，無需高溫處理

S2-4、取上述烘干后的膠坯，經脫模、切割、套合、檢驗和包裝，即得空心膠囊。

優選的，所述腸溶成膜材料A包括羥丙基甲纖維素鄰苯二甲酸酯、纖維醋法酯、玉米盶和醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯。

優選的，按體積份數計，所述混合溶液B包含70％-80％的乙醇和20％-30％的水。

優選的，按體積份數計，所述混合溶液B包含70％-80％的丙酮和20％-30％的水。

優選的，按體積份數計，所述混合溶液B包含35％-40％的丙酮、35％-40％的乙醇和20％-30％的水。

優選的，所述步驟S2-3中，蘸膠的過程為先用模具進行第一次蘸膠，模具的表面溫度為50-60℃，待膠液在模具上固化干燥后再測量模具上固化干燥的膠囊的厚度，可一次成型或多次蘸膠成型，直到達到所需厚度要求。