[發(fā)明專利]一種適用于藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目及質(zhì)量管控系統(tǒng)

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• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110264514.8
• 申請(qǐng)日: 2021-03-11
• 公開（公告）號(hào): CN113053478A
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 鄭忠民;嚴(yán)云;沈偉;鄭專杰;楊培;潘偉華;徐嵐;方軍武;王曉瑜;劉峰;葉子豪;陳思考
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院;南京海泰醫(yī)療信息系統(tǒng)有限公司
• 主分類號(hào): G16H10/20
• 分類號(hào): G16H10/20;G16H70/40
• 代理公司: 上海精晟知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 31253
• 代理人: 杜蔚瓊

本發(fā)明提供了一種適用于藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目及質(zhì)量管控系統(tǒng)，其特征在于：包括機(jī)構(gòu)管理端、倫理管理端、臨床試驗(yàn)端和臨床試驗(yàn)子端，通過該系統(tǒng)能夠提高臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)確率的效果。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理系統(tǒng)，具體地，涉及一種適用于醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目及質(zhì)量控制的管理體系。

背景技術(shù)

藥物臨床試驗(yàn)是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性和有效性。

藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度。對(duì)于藥品來說，無論從有效性和安全性，還是從資金投入上講，臨床試驗(yàn)都非常重要。一個(gè)新藥的確定，最終還是需要依靠人做試驗(yàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，國外研究一個(gè)一類新藥從基礎(chǔ)研究開始直到獲得承認(rèn)、生產(chǎn)上市，一般需要10年以上的時(shí)間，每個(gè)新藥的平均開發(fā)費(fèi)用約為數(shù)億美元，而其中，所花的費(fèi)用及時(shí)間70％以上是花在臨床研究上，可見臨床試驗(yàn)的重要性。

在現(xiàn)有的臨床試藥過程中，一方面，由于藥物臨床試驗(yàn)包括多個(gè)階段，在一個(gè)機(jī)構(gòu)開展的周期短則幾個(gè)月，長則數(shù)年。另一方面，由于項(xiàng)目過程中，參與人員眾多，包括研究者、受試者、監(jiān)查員、臨床協(xié)調(diào)員、藥物管理員、質(zhì)控員和醫(yī)技人員等等各類能影響到真實(shí)結(jié)果的人員。而且實(shí)際涉及的管理環(huán)節(jié)較多(例如：包括項(xiàng)目立項(xiàng)、項(xiàng)目啟動(dòng)、項(xiàng)目實(shí)施和項(xiàng)目結(jié)題等)，任何一個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)缺失都可能對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果造成重大的影響和偏差。

臨床試驗(yàn)各個(gè)環(huán)節(jié)中，需要各部門、各環(huán)節(jié)的無縫銜接。藥物臨床試驗(yàn)驗(yàn)全過程的規(guī)范化管理尤為重要。

首先，臨床試驗(yàn)管理過程，缺乏統(tǒng)一、規(guī)范、體系化的管理系統(tǒng)。在臨床過程中，容易出現(xiàn)各試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和各管控部門信息溝通不通暢或滯后。

其次，臨床試驗(yàn)操作過程，大量人工介入，基于個(gè)體化記錄習(xí)慣和關(guān)注度的差異，容易導(dǎo)致臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性偏差，而且由于個(gè)別人工記錄過程的疏忽和不規(guī)范，可能造成重要信息的錯(cuò)誤或缺失，使臨床試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)偏差和不良事件記錄不完整，最終導(dǎo)致藥物上市后藥品說明書信息的錯(cuò)誤或缺失，將對(duì)用藥者的生命安全造成不可估量的后果。

再者，缺乏嚴(yán)格統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)管理系統(tǒng)，容易被不法藥商利用，修改試驗(yàn)結(jié)果、隱瞞安全性信息，造成不可估量的群體用藥后果。

最后，由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)多，研究團(tuán)隊(duì)或研究者可能同時(shí)參與相同適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，或同時(shí)參與觀察多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，且部分臨床試驗(yàn)研究時(shí)間持續(xù)數(shù)年之久。由于各項(xiàng)目過程中涉及的用藥方案與劑量調(diào)整、訪視周期、檢驗(yàn)檢查項(xiàng)目、評(píng)估測(cè)量方法的不同，很容易造成疏忽、差錯(cuò)和遺漏。試驗(yàn)藥物安全性評(píng)價(jià)中，可能涉及到的檢驗(yàn)指標(biāo)多達(dá)幾十項(xiàng)，僅靠記憶和紙質(zhì)文件翻閱核對(duì)數(shù)據(jù)，容易遺漏重要異常值信息改變、無法顯示重要數(shù)據(jù)的動(dòng)態(tài)變化，無法體現(xiàn)重要指標(biāo)的長期變化的規(guī)律，僅停留在表象而忽略本質(zhì)與關(guān)鍵問題。

綜上所述，為解決以上各種弊端，高效率管理臨床試驗(yàn)各階段開展、為臨床試驗(yàn)研究者減負(fù)，規(guī)范試驗(yàn)過程、獲得科學(xué)的試驗(yàn)結(jié)果，從而保整人民大眾用藥安全，一套適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)、針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)全過程的管理執(zhí)行系統(tǒng)亟待上市。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明旨在克服上述缺陷，提供一個(gè)系統(tǒng)性的、針對(duì)臨床試驗(yàn)的管理系統(tǒng)。

本發(fā)明提供了一種適用于藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目及質(zhì)量管控系統(tǒng)，其特征在于：包括臨床試驗(yàn)端和臨床試驗(yàn)子端；

上述臨床試驗(yàn)端和臨床試驗(yàn)子端均具有通訊模塊，用于實(shí)現(xiàn)設(shè)備之間的信息傳輸；

上述臨床試驗(yàn)端，包括病例模板模塊、化驗(yàn)?zāi)K和指令模塊；

上述病例模板模塊，包括病例模板單元；

上述病例模板單元，存儲(chǔ)有若干標(biāo)準(zhǔn)病例模板；