[發明專利]一種適用于藥物臨床試驗的項目及質量管控系統

在審

• 申請號: 202110264514.8
• 申請日: 2021-03-11
• 公開（公告）號: CN113053478A
• 公開（公告）日: 2021-06-29
• 發明（設計）人: 鄭忠民;嚴云;沈偉;鄭專杰;楊培;潘偉華;徐嵐;方軍武;王曉瑜;劉峰;葉子豪;陳思考
• 申請（專利權）人: 上海交通大學醫學院附屬新華醫院;南京海泰醫療信息系統有限公司
• 主分類號: G16H10/20
• 分類號: G16H10/20;G16H70/40
• 代理公司: 上海精晟知識產權代理有限公司 31253
• 代理人: 杜蔚瓊

1.一種適用于藥物臨床試驗的項目及質量管控系統，其特征在于：包括臨床試驗端和臨床試驗子端；

所述臨床試驗端和臨床試驗子端均具有通訊模塊，用于實現設備之間的信息傳輸；

所述臨床試驗端，包括病例模板模塊、化驗模塊和指令模塊；

所述病例模板模塊，包括病例模板單元；

所述病例模板單元，存儲有若干標準病例模板；

所述標準病例模板中包含必要記錄項、檢驗數據項和非必要記錄項；

所述化驗模塊，包括化驗模板單元；

所述化驗模板單元，存儲有若干化驗套餐；

所述指令模塊，向指定的臨床試驗子端發送項目啟動/停止的指令，以及相關的材料；

所述臨床試驗子端，包括病例記錄模塊、化驗單模塊、化驗數據模塊和校核模塊；

所述病例記錄模塊，包括已完成的病例記錄單元、待完成的病例記錄單元和未完成的病例記錄單元；

所述已完成的病例記錄單元，包括以開始時間或完成時間排列的，來源于臨床試驗端指定的，具有可讀寫形式的，已完成所有必要記錄項和檢驗數據項錄入，并確認提交的，完結版標準病例模板；

所述待完成的病例記錄單元，包括來源于臨床試驗端指定的，具有可讀寫形式的，正在進行中還未完成所有信息收集的，進行中標準病例模板；

所述未完成的病例記錄單元，包括來源于臨床試驗端指定的，具有可讀寫形式的，空白標準病例模板；

所述化驗單模塊，包括來源于臨床試驗端的指定化驗套餐；

所述化驗數據模塊，包括數據對接單元和數據關聯單元；

所述數據對接單元，獲取當前化驗檢驗單；

所述數據關聯單元，將獲取到的化驗檢驗單，關聯到對應的進行中標準病例模板中的檢驗數據項；

當接收到病例記錄模塊發起的確認提交的指令后，所述校核模塊對所有的必要記錄項、檢驗數據項以及相關必要記錄的信息進行核對，確認其是否完成信息輸入和記錄，

當結果為“是”時，記錄當前進行中標準病例模板的起始時間，并定義其為完結版標準病例模板并進行排序；

當結果為“否”時，提示缺失的內容。

2.如權利要求1所述的一種適用于藥物臨床試驗的項目及質量管控系統，其特征在于：

所述標準病例模板中，還包括檢驗指標項；

所述化驗數據模塊，還包括數據分析和提取單元；

所述數據分析和提取單元，對化驗檢驗單中的指定數據進行識別和提取，并將其關聯到對應的進行中標準病例模板中的檢驗指標項；

所述臨床試驗子端，還包括相關信息關聯模塊；

所述相關信息關聯模塊，包括關聯信息收集單元和關聯信息制表單元；

所述關聯信息收集單元，逐一將所有完結版標準病例模板中的必要記錄項、檢驗指標項進行關聯；

所述關聯信息制表單元，對完成關聯的必要記錄項、檢驗指標項進行指定表單形式的制作。

3.如權利要求2所述的一種適用于藥物臨床試驗的項目及質量管控系統，其特征在于：

所述臨床試驗子端，還包括異常提示模塊；

所述異常提示模塊，包括異常識別單元和異常提示單元；

所述異常識別單元，識別各表單上存在的異常情況；

所述異常提示單元，對識別到的異常情況進行提示。

4.如權利要求1所述的一種適用于藥物臨床試驗的項目及質量管控系統，其特征在于：

所述病例模板模塊，還包括可選擇子模塊單元和病歷模板生成單元；

所述可選擇子模塊單元，存儲有若干可添加病例載錄項目；

所述病歷模板生成單元，根據被選中的標準病例模板和可添加病例載錄項目，生成新的標準病歷模板。

5.如權利要求1所述的一種適用于藥物臨床試驗的項目及質量管控系統，其特征在于：

所述化驗模塊，還包括可選擇加項單元和化驗套餐生成單元；

所述可選擇加項單元，存儲有若干可添加化驗項目；

所述化驗套餐生成單元，根據被選中的化驗套餐和可添加化驗項目，生成新的化驗套餐。