[發明專利]用于在受控環境外殼中自動地執行流體處理制程的方法

有效

• 申請號: 202110263750.8
• 申請日: 2016-12-09
• 公開（公告）號: CN113044263B
• 公開（公告）日: 2023-04-07
• 發明（設計）人: 克里斯·波拉西席恩;馬欣·西奇
• 申請（專利權）人: 凡爾克斯醫藥系統公司
• 主分類號: B65B3/04
• 分類號: B65B3/04;A61J1/12;A61J1/14;A61J1/20;A61L2/07;A61L2/16;A61L2/24;B01L1/02;B01L1/04;B01L3/02;B25J21/00;B65B3/00;B65B55/12;C12M1/00;C
• 代理公司: 中國專利代理(香港)有限公司 72001
• 代理人: 尚恩垚;楊忠

本發明提供一種用于在受控環境外殼中自動地執行流體處理制程的方法，包含以下步驟：在一第一密封護套內側設置一第一器具，該第一密封護套通過在該第一密封護套上的一基于棘爪的密封機構而密封，該基于棘爪的密封機構具有至少一個從該第一密封護套延伸的嚙合夾子，該嚙合夾子保持該第一密封護套圍繞該第一器具而無菌地密封；將該第一密封護套放置在該受控環境外殼中，在該放置的步驟之后，繞該第一密封護套而對該受控環境外殼進行去污；通過一第二器具致動該密封機構，該第二器具操作該至少一個嚙合夾子以打開該第一密封護套；及以在該受控環境外殼中的該第一器具執行在所述流體處理制程中的至少一個步驟。

相關申請的交互參考

本申請的課題涉及美國專利申請14/890,223中的公開內容，其是2012年7月20日提交PCT申請的美國國家階段PCT/US2012/047765，其要求于2011年7月22日提交臨時申請61/510,780的優先權。所有這些申請通過引用并入本文。

且，本申請是申請日為2016年12月9日、申請號為201680072325.8、發明名稱為“用于在受控環境外殼中保護及去保護流體路徑的設備及方法”的分案申請。

技術領域

這份文件一般關于用于在受控環境外殼中處理材料的設備和方法，包括使用受保護和未受保護的流體路徑而無菌地填充藥物容器的設備和方法。

背景技術

受控環境外殼是本領域中已知的。這種外殼(例如)用以容納危險材料。在其他例子中，受控環境外殼用以提供具有有限數量的微粒的受控環境。

在本領域中，受控環境外殼通常裝有用于將材料傳送進出外殼的埠，并且埠裝有用于手動操縱在外殼內側的設備、零件或材料的手套。這種手套具有顯著的穿刺危險。

在本領域已知的一些例子中，受控環境外殼還用以限制暴露于活的微粒。這種受控環境外殼可能需要用于細胞培養物的無菌處理及用于制造藥品、醫療裝置、食品或食品成分。在這些情況下，需要對受控環境外殼進行去污。這可使用蒸汽熱處理或使用化學試劑化學處理。在本領域已知的合適的化學試劑包含過氧化氫、臭氧、β-丙內酯、氮丙啶、甲醛、二氧化氯、環氧乙烷、環氧丙烷和過乙酸。在大多數情況中，去污和除菌操作必須在清潔工藝之前進行。這種清潔工藝具有通過簡單的機械和化學作用而移除主要污染物的功能。

在習知技術的一些例子中，受控環境還含有自動化設備。這種自動化設備包括用于填充小瓶的機器。位于受控環境中的自動化設備通常具有這樣的尺寸和復雜度，使得其不能完全自動地操作，而無需人為干預。這種人為干預通常需要使用具有穿刺的相關風險的手套。

受控環境外殼內的流體路徑可由撓性管材料所制成，且可因此具有顯著的氣體滲透性。已知天然存在于空氣中的氣體(諸如氧氣和二氧化碳)以及化學去污劑擴散到這些管材料。這些試劑在撓性管中的累積和隨后的延遲釋放可能是在操作期間的主要污染問題。這特別適用于對暴露于烷化劑、氧化劑、自由基或二氧化碳敏感的產品或溶液。涉及使用手套的人為干預的通常例子是在去污完成之后安裝流體路徑或多個流體路徑。

鑒于上述，仍然有用于不需要經由使用手套而進行人為干預的受控環境的需求。

發明內容

在本發明的一個態樣中，提供有一種用于在受控環境外殼內安裝流體路徑的方法，包含以下步驟：保護流體路徑免受流體路徑外部的環境；將流體路徑引入受控環境外殼；對受控環境外殼進行去污；及在受控環境外殼內機械地去保護流體路徑。可通過機器人臂操縱系統而機械地去保護。在將流體路徑引入受控環境外殼中之后，自動完成對受控環境外殼進行去污。在對受控環境外殼進行去污之后，自動地進行去保護。