[發(fā)明專利]一種聚維酮空心膠囊及其生產(chǎn)工藝

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110263503.8
• 申請日: 2021-03-11
• 公開（公告）號: CN113018275B
• 公開（公告）日: 2023-02-14
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 劉松林;劉國攀;何成;賀旭;黃麗娟
• 申請（專利權(quán)）人: 安徽黃山膠囊股份有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/32;A61K47/36;A61K47/02
• 代理公司: 合肥匯融專利代理有限公司 34141
• 代理人: 徐忠瑞

本發(fā)明涉及醫(yī)用膠囊技術(shù)領(lǐng)域，提供一種聚維酮空心膠囊及其生產(chǎn)工藝，該空心膠囊流暢性、均一性好，能夠符合《中國藥典》2020版要求，且能夠在人體內(nèi)實現(xiàn)快速崩解，加速藥效發(fā)揮，按重量百分比計，包括如下成分：聚維酮95％?99.0％；凝膠劑0.5％?5.0％；助凝劑0.5％?5.0％；其余為水。本發(fā)明提供的聚維酮空心膠囊核心點是加快了崩解時間，且膠囊表面的流暢性好，含靜電少，膠囊在充填藥粉時上機率高，膠囊表面不粘藥粉，是吸入型膠囊劑的首選膠囊，具有較高的社會使用價值和應(yīng)用前景。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)用膠囊技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種聚維酮空心膠囊及其生產(chǎn)工藝。

背景技術(shù)

隨著國家對藥用輔料的關(guān)聯(lián)審評的政策出臺和進一步推行，藥企需要空心膠囊與藥物的相容性更加緊密，因此藥企對空心膠囊的品種多樣化是必然的。

目前市售的添加凝膠劑和助凝劑的羥丙甲纖維素空心膠囊、普魯蘭多糖空心膠囊，其流暢性和溶出性較差，溶出試驗時崩解慢，在PH6.8的磷酸鹽緩沖溶液或在PH1.2的人工酸液內(nèi)中基本需要10分鐘以后開始破殼，于30分鐘后才開始崩解溶化，溶化時間很長。

聚維酮也稱聚乙烯吡咯烷酮，簡稱PVP,作為一種合成水溶性高分子化合物，具有水溶性高分子化合物的一般性質(zhì)，膠體保護作用、成膜性、粘結(jié)性、吸濕性、增溶或凝聚作用，但其最具特色，因而受到人們重視的是其優(yōu)異的溶解性能及生理相容性。利用聚維酮有優(yōu)良的生理惰性，不參與人體新陳代謝，又具有優(yōu)良的生物相容性、成膜性，助流和潤滑性，溶于水和大部分有機溶劑等特點，以及原料價格低的優(yōu)勢，在醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。為此，我們提出了一種聚維酮空心膠囊及其生產(chǎn)工藝。

發(fā)明內(nèi)容

(一)解決的技術(shù)問題

針對現(xiàn)有技術(shù)的不足，本發(fā)明提供了一種聚維酮空心膠囊及其生產(chǎn)工藝，克服了現(xiàn)有技術(shù)的不足，該空心膠囊流暢性、均一性好，能夠符合《中國藥典》2020版要求，且能夠在人體內(nèi)實現(xiàn)快速崩解，加速藥效發(fā)揮。

(二)技術(shù)方案

為實現(xiàn)以上目的，本發(fā)明通過以下技術(shù)方案予以實現(xiàn)：

一種聚維酮空心膠囊，按重量百分比計，包括如下成分：

聚維酮95％-99.0％；

凝膠劑0.5％-5.0％；

助凝劑0.5％-5.0％；

其余為水。

優(yōu)選的，所述聚維酮的型號為K12型、K15型、K17型、K25型、K30型中的一種。

優(yōu)選的，所述凝膠劑為卡拉膠、黃原膠、結(jié)冷膠、刺槐豆角、瓜爾豆膠、阿拉伯膠、魔芋膠、果膠中的一種或幾種混合。

優(yōu)選的，所述助凝劑為氯化鉀、氯化鈣、檸檬酸鉀、檸檬酸鈣、醋酸鈉中的一種或幾種混合。

本發(fā)明還提供一種聚維酮空心膠囊的生產(chǎn)工藝，包括如下步驟：

S1、稱取重量百分比95％-99％的聚維酮、0.5％-5％的凝膠劑以及0.5％-5％的助凝劑備用；

S2、將S1中所述聚維酮、凝膠劑和助凝劑混合后攪拌均勻，并向其中加入85℃-90℃以上的純化水，攪拌至完全溶解，隨后置于50-55℃水浴中穩(wěn)定1-2h，成型為膠液；

S3、將S2中所述膠液進行蘸膠成型，置于烘箱中成型膠坯，烘干時間為60-90min，烘干溫度為25-35℃；

S4、取S3中所述烘干的膠坯，進行脫模、切割、套合，即得到聚維酮空心膠囊。

優(yōu)選的，所述步驟S4之后，對聚維酮空心膠囊作溶出特性試驗，試驗方法為：