[發(fā)明專利]具有改善肺部炎癥中藥組合物的質(zhì)控方法及工藝評價方法

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110237076.6
• 申請日: 2021-03-03
• 公開（公告）號: CN113759054B
• 公開（公告）日: 2023-04-18
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 張志強(qiáng);肖小河;王伽伯;韓妮娜;張萍;周永峰;李夢榮;李納納;高珊珊;付靜
• 申請（專利權(quán)）人: 北京康仁堂藥業(yè)有限公司
• 主分類號: G01N30/86
• 分類號: G01N30/86
• 代理公司: 北京三聚陽光知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11250
• 代理人: 廖慧敏

1.一種具有改善肺部炎癥中藥組合物的質(zhì)控方法，其特征在于，包括：

獲取具有改善肺部炎癥中藥組合物的標(biāo)準(zhǔn)湯劑和供試品，獲取該標(biāo)準(zhǔn)湯劑和供試品的特征圖譜或指紋圖譜，該供試品為采用相應(yīng)工藝參數(shù)制備得到的具有改善肺部炎癥中藥組合物的復(fù)方制劑；

獲取特征圖譜或指紋圖譜的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相似系數(shù)S_cqa：采用標(biāo)準(zhǔn)湯劑具有的一種成分所對應(yīng)的特征峰作為S峰，獲得供試品和標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜或指紋圖譜的各個特征峰相對于S峰的相對峰面積，根據(jù)各特征峰的相對峰面積計(jì)算特征圖譜或指紋圖譜中各特征峰的S_cqa值；S_cqa值=供試品中各特征峰的相對峰面積/標(biāo)準(zhǔn)湯劑中各特征峰的相對峰面積；

根據(jù)S_cqa值的結(jié)果對供試品進(jìn)行質(zhì)控：供試品的特征圖譜或指紋圖譜中S_cqa值在0.7～1.3范圍內(nèi)的特征峰的數(shù)量大于等于特征峰總數(shù)量的80%；

所述具有改善肺部炎癥中藥組合物的原料按照重量份計(jì)，包括：金銀花25-35，連翹25-35，桑葉10-20，菊花8-12，生薏苡仁或者麩炒薏苡仁25-35，浙貝母10-20，生苦杏仁或者炒苦杏仁6-12；

所述特征圖譜或指紋圖譜的檢測方法為高效液相色圖譜法，該高效液相色圖譜法的色譜條件如下：

色譜柱：以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑的色譜柱；色譜柱的柱長為100mm，內(nèi)徑為2.1mm，粒度為1.8μm；檢測波長：230～250nm；以乙腈為流動相A，以0.08～0.12%體積濃度的磷酸水溶液為流動相B，按以下梯度洗脫程序進(jìn)行洗脫：

上述梯度洗脫程序中，A21為6%±2%，A22為14%±2%，A23為25%±2%，A24為40%±2%，A25為80%±2%，且A21＜A22＜A23＜＜A24＜A25。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的質(zhì)控方法，其特征在于，所述具有改善肺部炎癥中藥組合物的標(biāo)準(zhǔn)湯劑的制備方法為：按照上述原料組成取中藥原料，加10-14倍量水浸泡0-60分鐘；一煎加熱提取60-120分鐘，過濾，收集濾液；二煎加8-12倍量水加熱提取60-120分鐘，過濾，收集濾液，合并濾液，即得標(biāo)準(zhǔn)湯劑。

3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的質(zhì)控方法，其特征在于，在特征圖譜或指紋圖譜的檢測方法中，流速為0.2～0.4ml/min。

4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的質(zhì)控方法，其特征在于，采用標(biāo)準(zhǔn)湯劑進(jìn)行處理后獲得標(biāo)準(zhǔn)溶液，采用供試品進(jìn)行處理后獲得供試品溶液，采用標(biāo)準(zhǔn)溶液和供試品溶液進(jìn)行特征圖譜或指紋圖譜檢測；

標(biāo)準(zhǔn)溶液的獲取過程為：取標(biāo)準(zhǔn)湯劑適量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得；

所述供試品的獲取過程為：稱取供試品，精密稱定，用醇溶液定容后稱定重量，超聲處理，放冷，再稱定重量，用醇溶液補(bǔ)足減失的重量，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的質(zhì)控方法，其特征在于，醇溶液為質(zhì)量濃度為45-55%的甲醇溶液，所述超聲時間為25-35分鐘。

6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的質(zhì)控方法，其特征在于，所述標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜或指紋圖譜中具有不低于32個的特征峰；

供試品的特征圖譜或指紋圖譜中具有與標(biāo)準(zhǔn)湯劑的特征圖譜或指紋圖譜中相同的特征峰。