[發明專利]一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液及其制備方法

在審

• 申請號: 202110237029.1
• 申請日: 2021-03-03
• 公開（公告）號: CN112891335A
• 公開（公告）日: 2021-06-04
• 發明（設計）人: 汪淮勝;陳太博;王輝
• 申請（專利權）人: 海南濤生醫藥科技研究院有限公司
• 主分類號: A61K31/315
• 分類號: A61K31/315;A61K31/191;A61K31/198;A61K9/08;A61K47/12;A61K47/10;A61P3/02
• 代理公司: 深圳知幫辦專利代理有限公司 44682
• 代理人: 譚慧

1.一種葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其特征在于，每1000mL口服溶液中含有葡萄糖酸鈣60g、葡萄糖酸鋅3g、鹽酸賴氨酸10g、增溶劑6-15g、矯味劑0.5-2g，適量氫氧化鈉調節溶液pH值為3.8-4.5，所述增溶劑為乳酸、枸櫞酸、葡糖酸中的一種或兩種以上的組合。

2.根據權利要求1所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其特征在于，所述增溶劑為乳酸、葡糖酸中的一種或兩種以上的組合。

3.根據權利要求2所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其特征在于，所述增溶劑為葡糖酸。

4.根據權利要求1所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其特征在于，所述矯味劑選自阿司帕坦、安賽蜜、香精中的一種或兩種以上的組合，葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中還含有防腐劑0.5-1.5g，防腐劑選自苯甲酸鈉。

5.根據權利要求1-4任一所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其特征在于，所述葡萄糖酸鈣鋅口服溶液中還含有葡萄糖酸鈣溶解度調節劑泊洛沙姆407，每1000mL口服溶液中泊洛沙姆407占比≤12%（g/v）。

6.根據權利要求5所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液，其特征在于，每1000mL口服溶液中泊洛沙姆407占比為10-12%（g/v）。

7.根據權利要求1所述的葡萄糖酸鈣鋅口服溶液的制備方法，所述方法包括如下步驟：

（1）取80%純化水加入增溶劑攪拌溶解，加熱至微沸，加入葡萄糖酸鈣溶解，保持微沸回流30-50min，冷卻至室溫，加入葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨酸、矯味劑攪拌溶解；

（2）加入氫氧化鈉調節pH，加入剩余的純化水定容，滅菌，灌封，制備得到葡萄糖酸鈣鋅口服溶液。

8.根據權利要求7所述的制備方法，其特征在于，所述步驟（1）為取80%純化水加入增溶劑攪拌溶解，加熱至微沸，加入葡萄糖酸鈣溶解，保持微沸回流30-50min，冷卻至室溫后加入泊洛沙姆407攪拌溶解，再加入葡萄糖酸鋅、鹽酸賴氨酸、矯味劑。

9.根據權利要求7或8所述的制備方法，其特征在于，所述滅菌方法為將配好的溶液先經過板框粗濾，再經過0.22-0.8μm微孔濾膜無菌過濾。

10.根據權利要求7或8所述的制備方法，其特征在于，所述灌封方法為將滅菌后的溶液灌裝于PVC/PE復合硬片瓶中，軋蓋，裝量不少于10.0mL/支。