[發明專利]一種針對新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒

在審

• 申請號: 202110233117.4
• 申請日: 2021-03-03
• 公開（公告）號: CN112834747A
• 公開（公告）日: 2021-05-25
• 發明（設計）人: 楊帆;楊明霞;楊致亭;劉亞婧;王彩云;劉仁萍
• 申請（專利權）人: 山東康華生物醫療科技股份有限公司
• 主分類號: G01N33/569
• 分類號: G01N33/569;G01N33/68;G01N33/558;G01N33/543;G01N33/532
• 代理公司: 濰坊盛潤知識產權代理事務所(普通合伙) 37299
• 代理人: 李光林

1.一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，包括上蓋、下蓋和位于上蓋和下蓋之間的膠體金結合物墊，所述上蓋上設置有加樣孔，其特征在于：所述下蓋上設置有穿刺部件，所述穿刺部件一端與下蓋固定連接，所述穿刺部件的另一端位于加樣孔內，還包括可以放置于加樣孔的孵育容器，所述孵育容器底部具有密封部件，所述孵育容器放置于加樣孔時，所述穿刺部件刺破密封部件使孵育容器內的樣本加到膠體金結合物墊上。

2.如權利要求1所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述孵育容器的形狀為圓筒狀，所述加樣孔為圓形，所述孵育容器的外徑與加樣孔的直徑相等。

3.如權利要求1所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述孵育容器的上部具有可打開或關閉的密封蓋。

4.如權利要求1所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述孵育容器和密封部件為一體結構或分體結構。

5.如權利要求1所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述穿刺部件為穿刺針，其尖端位于加樣孔內。

6.如權利要求1所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述穿刺部件數量至少一根。

7.如權利要求1-6任一項所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述孵育容器內固相有生物素化RBD重組抗原，生物素化RBD重組抗原固相方法如下：

將RBD重組抗原使用10mM PBS溶液調節其終濃度為10～20μg /mL，加入1mg/mL 生物素-N羥基丁二酰亞胺酯溶液，室溫靜置1h后用10mM PBS透析過夜，制得生物素化RBD重組抗原；然后將生物素化RBD重組抗原用PBS稀釋5～10倍后分裝至孵育容器中，分裝量為0.1mL，置于溫度18~28℃，濕度＜45%的環境中，干燥40~50小時。

8.如權利要求1-6任一項所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述膠體金結合物墊為鏈霉親和素結合物墊，所述鏈霉親和素結合物墊的制備方法如下：

將40nm膠體金溶液調節pH為9.0，加入鏈霉親和素，其終濃度為20～25μg /mL，室溫靜置1h，加入1/10體積含10% BSA磷酸鹽溶液，室溫靜置30min，在4℃條件下7000 rpm離心30min，獲得沉淀物即為膠體金標記的鏈霉親和素，制得膠體金標記物；

取玻璃纖維放入不銹鋼盤，量取復溶后膠體金標記物40～50mL倒入不銹鋼盤，使金溶液完全均勻吸收、干燥，制得鏈霉親和素結合物墊。

9.如權利要求1-6任一項所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述上蓋和下蓋之間還設置有硝酸纖維素膜、吸水紙、樣品墊和底板，所述底板中間位置粘貼硝酸纖維素膜，上方粘貼吸水紙，下方粘貼膠體金結合物墊和樣品墊。

10. 如權利要求9所述的一種新型冠狀病毒中和抗體快速檢測試劑盒，其特征在于：所述硝酸纖維素膜上包被ACE2重組抗原和羊抗鼠IgG抗體，形成檢測線和質控線；所述ACE2重組抗原濃度為0.2~0.8mg/mL，所述羊抗鼠IgG 抗體濃度為1.0mg/mL。