[發明專利]一種測定拉米夫定片劑中輔料含量的方法

在審

• 申請號: 202110230896.2
• 申請日: 2021-03-02
• 公開（公告）號: CN113030307A
• 公開（公告）日: 2021-06-25
• 發明（設計）人: 程雪清;張海霞;唐昭春;劉雁鳴
• 申請（專利權）人: 天地恒一制藥股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06;G01N30/72;G01N30/74
• 代理公司: 北京精金石知識產權代理有限公司 11470
• 代理人: 劉俊玲

1.一種測定拉米夫定片劑中輔料含量的方法，其特征在于，包括如下步驟：

S1羧甲淀粉鈉含量的測定

將拉米夫定片劑去包衣粉碎后以硝酸為溶劑配制成溶液，經微波消解后稀釋定容得羧甲淀粉鈉供試品溶液，采用原子吸收分光光度法測定供試品溶液中鈉的含量；由所述鈉含量值除以2.0％-4.2％計算得到拉米夫定片芯中羧甲淀粉鈉的含量；

S2硬脂酸鎂含量的測定

將拉米夫定片劑去包衣粉碎后以硝酸為溶劑配制成溶液，經微波消解后稀釋定容得硬脂酸鎂供試品溶液，采用電感耦合等離子體質譜檢測法測定供試品溶液中鎂的含量；由所述鎂含量值除以4.0％-5.0％計算得到拉米夫定片芯中硬脂酸鎂的含量；

S3拉米夫定含量的測定

根據中國藥典規定的方法測得拉米夫定的含量；

S4利用如下公式求得微晶纖維素含量：微晶纖維素含量＝100％-拉米夫定含量-羧甲淀粉鈉含量-硬脂酸鎂含量。

2.根據權利要求1所述的測定拉米夫定片劑中輔料含量的方法，其特征在于，所述原子吸收分光光度法的測定條件如下：

參數	指標	參數	指標
測定波長	330.23nm	燃燒器高度	5.0mm
光譜帶寬	0.4nm	測定方式	標準曲線法
火焰類型	空氣-乙炔	工作燈電流	6.0mA
濾波系數	0.3	燃氣流量	1300mL/min。