[發明專利]HPSEC-MALS法檢測多糖并與Sepharose CL-4B法關聯的方法有效
| 申請號： | 202110222592.1 | 申請日： | 2021-02-25 |
| 公開（公告）號： | CN112986457B | 公開（公告）日： | 2022-07-12 |
| 發明（設計）人： | 李茂光;李亞南;毛琦琦;陳蘇京;王春娥;趙丹;許美鳳;葉強 | 申請（專利權）人： | 中國食品藥品檢定研究院 |
| 主分類號： | G01N30/06 | 分類號： | G01N30/06;G01N30/74 |
| 代理公司： | 北京安信方達知識產權代理有限公司 11262 | 代理人： | 徐愛文;張奎燕 |
| 地址： | 102629 北京市大*** | 國省代碼： | 北京;11 |
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| 摘要： | |||
| 搜索關鍵詞： | hpsec mals 檢測 多糖 sepharose cl 關聯 方法 | ||
1.一種HPSEC-MALS法檢測多糖分子大小及其分布轉換為Sepharose CL-4B法標準的方法，所述方法包括：
使用高效分子排阻色譜-多角度激光散射儀法測定多糖的重均分子量Mw和重均分子量Mw大于截斷值Mwn的累積分子量分布CWF，
將所述重均分子量Mw轉換為Sepharose CL-4B法的多糖分配系數KD值，將所述累積分子量分布CWF轉換為所述Sepharose CL-4B法的多糖的回收率，所述KD值、所述回收率、所述重均分子量Mw和所述累積分子量分布CWF之間的關系分別為：
KD＝-3.55～-2.76×10-1logMw+1.85～2.29；
CWF＝1.00～1.08回收率-3.09～6.23；
其中，所述KD和所述回收率參照《中國藥典》2020版三部規定的方法測定；所述回收率為KD小于0.5的回收率；
所述截斷值Mwn為所述KD為0.5時計算所得的重均分子量Mw；
所述高效分子排阻色譜柱選自TSK G5000PWXL色譜柱、TSK GMPWXL色譜柱或SB806色譜柱。
2.根據權利要求1所述的方法，所述多糖為腦膜炎球菌多糖、流感嗜血桿菌多糖、流感嗜血桿菌多糖衍生物和肺炎球菌多糖中的任一種。
3.根據權利要求2所述的方法，所述多糖為A群腦膜炎球菌多糖、C群腦膜炎球菌多糖、Y群腦膜炎球菌多糖、W135群腦膜炎球菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖、b型流感嗜血桿菌多糖衍生物和肺炎球菌多糖中的任一種。
4.根據權利要求1所述的方法，所述高效分子排阻色譜柱為TSK G5000PWXL色譜柱，所述KD值、所述回收率、所述重均分子量Mw和所述累積分子量CWF之間的關系分別為：
KD＝-2.76×10-1logMw+1.85；CWF＝1.00回收率-3.09；
所述截斷值Mwn為78000。
5.根據權利要求1所述的方法，所述高效分子排阻色譜柱為TSK GMPWXL色譜柱，所述KD值、所述回收率、所述重均分子量Mw和所述累積分子量CWF之間的關系分別為：
KD＝-2.95×10-1log Mw+1.95；CWF＝1.08回收率-3.45；
所述截斷值Mwn為83000。
6.根據權利要求1所述的方法，所述高效分子排阻色譜柱為SB806色譜柱，所述KD值、所述回收率、所述重均分子量Mw和所述累積分子量CWF之間的關系分別為：
KD＝-3.55×10-1log Mw+2.29；CWF＝1.02回收率-6.23；
所述截斷值Mwn為110000。
7.根據權利要求1所述的方法，所述多糖分子量范圍為2.7×103～3.006×105。
8.根據權利要求1所述的方法，所述多糖分子量的范圍為2.7×103～2×106。
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