[發(fā)明專利]一種鹽酸阿比多爾注射乳劑及其制備方法有效
| 申請(qǐng)?zhí)枺?/td> | 202110206512.3 | 申請(qǐng)日： | 2021-02-24 |
| 公開（公告）號(hào)： | CN112933043B | 公開（公告）日： | 2022-07-12 |
| 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人： | 王立江;趙勇征;崔永斌;劉敬濤;安志遠(yuǎn);劉苗;尹灝軒 | 申請(qǐng)（專利權(quán)）人： | 石家莊四藥有限公司 |
| 主分類號(hào)： | A61K9/107 | 分類號(hào)： | A61K9/107;A61K31/4045;A61K47/10;A61K47/24;A61K47/26;A61K47/36;A61K47/44;A61P11/00;A61P31/12;A61P31/16 |
| 代理公司： | 石家莊國為知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所 13120 | 代理人： | 李坤 |
| 地址： | 050035 河北省石家*** | 國省代碼： | 河北;13 |
| 權(quán)利要求書： | 查看更多 | 說明書： | 查看更多 |
| 摘要： | |||
| 搜索關(guān)鍵詞： | 一種 鹽酸 注射 乳劑 及其 制備 方法 | ||
1.一種鹽酸阿比多爾注射乳劑，其特征在于，基于100mL注射乳劑，所述鹽酸阿比多爾注射乳劑由如下組分組成：
鹽酸阿比多爾0.1-0.5g，乳化劑0.3-3g，助乳化劑0.1-3g，注射用油5-30g，等滲調(diào)節(jié)劑1-5g，pH調(diào)節(jié)劑0.1-3g，抗氧化劑0.1-0.5g，注射用水加至100mL；
其中，所述乳化劑為質(zhì)量比為1-3:1的大豆卵磷脂和吐溫80，所述助乳化劑為質(zhì)量比為1:1-2的阿拉伯膠和正丙醇；
所述注射用油為大豆油，所述等滲調(diào)節(jié)劑為甘油或葡萄糖中的一種或兩種，所述pH調(diào)節(jié)劑為枸櫞酸或醋酸-醋酸鈉緩沖液中的一種或兩種，所述抗氧化劑為維生素C；
所述鹽酸阿比多爾注射乳劑的制備方法包括如下步驟：
步驟a：按照設(shè)計(jì)配比稱取各組分，將稱取的鹽酸阿比多爾、乳化劑和助乳化劑加入到注射用油中，加熱攪拌溶解，得油相；
步驟b：將稱取的等滲調(diào)節(jié)劑和抗氧化劑加入配制總體積量20-50%的注射用水中，加熱攪拌溶解，得水相；
步驟c：將所述油相加入水相中，剪切乳化均勻，得初乳；
步驟d：向所述初乳中補(bǔ)加注射用水至全量，加入pH調(diào)節(jié)劑調(diào)pH至2-4，經(jīng)高壓均質(zhì)勻化，得乳粒；
步驟e：將所述乳粒過濾、灌裝、滅菌，得所述鹽酸阿比多爾注射乳劑；
其中，步驟c，剪切乳化的轉(zhuǎn)速為5000-10000r/min，時(shí)間為5-20min；步驟d，高壓均質(zhì)的壓力為400-600bar，均質(zhì)次數(shù)為3-6次。
2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸阿比多爾注射乳劑，其特征在于，步驟e，所述鹽酸阿比多爾注射乳劑的粒徑為140-180nm。
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