[發明專利]一種丙戊酸鈉注射液中EDTA-2Na的檢測方法

在審

• 申請號: 202110189538.1
• 申請日: 2021-02-19
• 公開（公告）號: CN113009058A
• 公開（公告）日: 2021-06-22
• 發明（設計）人: 王昱;王球;杜月星;陳煥海;吉家玉;童慶國;劉爭光;黃浩喜
• 申請（專利權）人: 海南倍特藥業有限公司
• 主分類號: G01N30/88
• 分類號: G01N30/88
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 張娟;鄭勇力

1.一種丙戊酸鈉注射液中EDTA-2Na的檢測方法，其特征在于，包括如下步驟：(1)將丙戊酸鈉注射液加酸酸化，加入金屬離子絡合劑進行絡合，過濾取續濾液，即得供試品溶液；(2)以0.01mol/L～0.10mol/L乙酸銨緩沖液為流動相A，以乙腈為流動相B，將供試品溶液進行高效液相色譜檢測，測定EDTA-2Na的含量。

2.按照權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，酸化后、絡合前溶液的pH為2.0～4.0。

3.按照權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，所述丙戊酸鈉注射液的濃度為50mg/mL～200mg/mL。

4.按照權利要求3所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，所述酸為濃度為4.0％～6.0％(V/V)的稀硫酸。

5.按照權利要求4所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，所述酸與丙戊酸鈉注射液的體積比為(0.2～1)：1。

6.按照權利要求3所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，所述金屬離子絡合劑為硫酸鐵溶液或硫酸銅溶液；所述金屬離子絡合劑的濃度為0.01mol/L～0.15mol/L；所述丙戊酸鈉注射液與所述金屬離子絡合劑的體積比為(1～8)：1。

7.按照權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，加入金屬離子絡合劑后，靜置10min～30min后再進行過濾；過濾時棄去初濾液，所述初濾液為溶液體積總量的5％～25％。

8.按照權利要求1所述的檢測方法，其特征在于：步驟(2)中，調節流動相A的pH至2.3～3.5；和/或，色譜柱以酰胺基鍵合硅膠為填充劑；和/或，檢測波長為255nm～265nm；和/或，柱溫為20℃～40℃；和/或，流速為每分鐘0.8mL～1.5mL。

9.按照權利要求1-8任一項所述的檢測方法，其特征在于：步驟(2)中，調節流動相A的pH至2.3～3.0；色譜柱以酰胺基鍵合硅膠為填充劑；檢測波長為258nm～262nm；柱溫為25℃～35℃；流速為每分鐘0.9mL～1.1mL。

10.按照權利要求9所述的檢測方法，其特征在于：步驟(2)中，洗脫程序為：