[發明專利]纈沙坦膠囊的制備工藝

有效

• 申請號: 202110178467.5
• 申請日: 2021-02-09
• 公開（公告）號: CN112957339B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: 陳華兆;張勝軍;蘇躍林;梁勝群;利春鳳;藍雅梅;蔣明麗;陳建榮;全麗虹
• 申請（專利權）人: 桂林華信制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/20;A61K47/12;A61K31/41;A61P9/12;A61J3/07
• 代理公司: 北京中譽至誠知識產權代理事務所(普通合伙) 11858
• 代理人: 霍麗惠

本發明涉及一種纈沙坦膠囊的制備工藝，該制備工藝包括：將纈沙坦和微晶纖維素進行稱重，并進行預先混合；將混合后的纈沙坦和微晶纖維素與制備的粘合劑溶液進行制粒，得到濕顆粒；將濕顆粒在預設溫度下進行干燥，得到干顆粒；將交聯聚維酮和硬脂酸鎂分別進行稱重并混合，形成的混合物，將所述混合物與干顆粒再次混合，制得膠囊內容物；將膠囊內容物填充在明膠空心膠囊內的第一半殼內；通過圖像采集器檢測第一半殼的實時狀態，并根據實時狀態對膠囊內容物的流動性進行調節，進而改變第一半殼的傾斜狀態，達到第一半殼的角度盡可能貼近膠囊槽的中軸線，以使第二半殼在與第一半殼進行組裝配合時，便于組裝，提高纈沙坦膠囊的制備效率。

技術領域

本發明涉及制藥設備領域，尤其涉及一種纈沙坦膠囊的制備工藝。

背景技術

纈沙坦，是血管緊張素受體拮抗劑，對心腦腎有較好的保護作用。纈沙坦作為新型抗高血壓藥，對原發性高血壓、高血壓病及慢性心力衰竭等效果良好，臨床應用越來越多。為了讓該藥更好地服務于臨床，使廣大患者獲得價廉物美的藥品，纈沙坦的臨床需求量也越來越大。

現有制備纈沙坦膠囊的工藝大致包括三種，分別為原輔料直混粉末填充工藝和原輔料制粒混合填充工藝，而對于原輔料制?；旌咸畛涔に囉职▋煞N，分別為濕法制粒工藝和干法制粒工藝，干法制粒的工藝是將纈沙坦粉末進行擠壓，生成纈沙坦顆粒。由于是干擠的方式，微小顆粒與微小顆粒由于擠壓生成的纈沙坦顆粒為二級顆粒，顆粒外部不圓整，流動性差，顆粒內部空隙較大，水容易浸潤到顆粒內部，導致纈沙坦顆粒仍然很粘。采用濕法制粒工藝時，由于濕法制粒的工藝加入水后，部分溶解纈沙坦，同時由于制粒機攪拌擠壓，有效的降低了纈沙坦顆粒的內部空隙，水不容易浸潤到顆粒內部，同時顆粒外部較干法制粒圓整；流動性有了較大的改善。

將得到的纈沙坦顆粒由出料口填充至預先就位的膠囊殼內，從而完成纈沙坦膠囊的制作，之后經包裝進行銷售。

但是現有的纈沙坦膠囊的制備過程中，由于在制粒過程中形成的纈沙坦的流動性不可控，使得膠囊的藥劑含量不統一，影響藥物制備效率。

發明內容

為此，本發明提供一種纈沙坦膠囊的制備工藝，可以解決纈沙坦的流動性不可控進而纈沙坦制備效率低的問題。

為實現上述目的，本發明提供一種纈沙坦膠囊的制備工藝，包括：

將纈沙坦和微晶纖維素進行稱重，并進行預先混合；

將純化水、聚維酮K30和十二烷基硫酸鈉分別進行稱重，稱重后進行混合制成粘合劑溶液；

將混合后的纈沙坦和微晶纖維素與制備的粘合劑溶液進行制粒，得到濕顆粒；

將濕顆粒在預設溫度下進行干燥，將干燥后的顆粒進行篩網過濾，得到干顆粒；

將交聯聚維酮和硬脂酸鎂分別進行稱重并混合，形成的混合物，將所述混合物與干顆粒再次混合，制得膠囊內容物；

將膠囊內容物填充在明膠空心膠囊內的第一半殼內，以在蓋上第二半殼后制成纈沙坦膠囊；

所述將混合后的纈沙坦和微晶纖維素與制備的粘合劑溶液進行制粒包括：將纈沙坦和微晶纖維素由物料口加入制粒機內，將粘合劑溶液由粘合劑口注入，使得纈沙坦、微晶纖維素和粘合劑溶液在制粒機內切割、攪拌形成濕顆粒，其中物料口設置有第一電磁閥，在粘合劑口設置有第二電磁閥，第一電磁閥用以控制纈沙坦和微晶纖維素加入的質量，第二電磁閥用以控制粘合劑溶液加入的質量；