[發明專利]纈沙坦膠囊的制備工藝

有效

• 申請號: 202110178467.5
• 申請日: 2021-02-09
• 公開（公告）號: CN112957339B
• 公開（公告）日: 2022-11-25
• 發明（設計）人: 陳華兆;張勝軍;蘇躍林;梁勝群;利春鳳;藍雅梅;蔣明麗;陳建榮;全麗虹
• 申請（專利權）人: 桂林華信制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/48
• 分類號: A61K9/48;A61K47/38;A61K47/32;A61K47/20;A61K47/12;A61K31/41;A61P9/12;A61J3/07
• 代理公司: 北京中譽至誠知識產權代理事務所(普通合伙) 11858
• 代理人: 霍麗惠

1.一種纈沙坦膠囊的制備工藝，其特征在于，包括：

步驟100、將纈沙坦和微晶纖維素進行稱重，并進行預先混合；

步驟200、將純化水、聚維酮K30和十二烷基硫酸鈉分別進行稱重，稱重后進行混合制成粘合劑溶液；

步驟300、將混合后的纈沙坦和微晶纖維素與制備的粘合劑溶液進行制粒，得到濕顆粒；

步驟400、將濕顆粒在預設溫度下進行干燥，將干燥后的顆粒進行篩網過濾，得到干顆粒；

步驟500、將交聯聚維酮和硬脂酸鎂分別進行稱重并混合，形成的混合物，將所述混合物與干顆粒再次混合，制得膠囊內容物；

步驟600、將膠囊內容物填充在明膠空心膠囊內的第一半殼內，以在蓋上第二半殼后制成纈沙坦膠囊；

所述將混合后的纈沙坦和微晶纖維素與制備的粘合劑溶液進行制粒包括：將纈沙坦和微晶纖維素由物料口加入制粒機內，將粘合劑溶液由粘合劑口注入，使得纈沙坦、微晶纖維素和粘合劑溶液在制粒機內切割、攪拌形成濕顆粒，其中物料口設置有第一電磁閥，在粘合劑口設置有第二電磁閥，第一電磁閥用以控制纈沙坦和微晶纖維素加入的質量，第二電磁閥用以控制粘合劑溶液加入的質量；

所述將交聯聚維酮和硬脂酸鎂分別進行稱重并混合，形成的混合物，將所述混合物與干顆粒再次混合，制得膠囊內容物包括：混合機上設置有第一入料口和第二入料口，第一入料口設置在所述制粒機的下方，第一出料口設置在所述制粒機的側壁上，用以將干顆粒排出至制粒機，第二入料口用以添加混合物，第二入料口上設置有第三電磁閥，用以控制混合物的質量，在所述混合機的下方設置有第二出料口，用以將膠囊內容物排出至第一半殼內，第二出料口上設置有第四電磁閥，用以對膠囊內容物排出速度的控制；

所述將膠囊內容物填充在明膠空心膠囊內的第一半殼內包括：膠囊座包括基座和設置在基座上的膠囊槽，膠囊槽用以放置第一半殼，第一半殼包括封閉端和開口端，所述封閉端與膠囊槽接觸；在所述混合機的下方設置有圖像采集器，所述圖像采集器設置在所述第二出料口旁，用以對膠囊座上的第一半殼的實時狀態進行采集；

中控單元，分別與第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥、第四電磁閥和圖像采集器連接，用以根據所述圖像采集器采集到的第一半殼的實時狀態調整第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥以及第四電磁閥的狀態；

所述根據所述圖像采集器采集到的第一半殼的實時狀態調整第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥以及第四電磁閥的狀態包括：

利用圖像采集器采集到的圖像，經過圖像處理確定第一半殼的中軸線與膠囊槽中軸線的第0時刻夾角，若第0時刻夾角為0度，表示第一半殼在膠囊槽內的狀態良好，無需對第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥以及第四電磁閥進行調節；

若第一半殼的中軸線與膠囊槽中軸線的第0時刻夾角≥α1，則關閉第四電磁閥，停止將膠囊內容物注入至第一半殼內；

若α1第一半殼的中軸線與膠囊槽中軸線的第0時刻夾角α0度，則調節第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥以及第四電磁閥的狀態；

所述調節第一電磁閥、第二電磁閥、第三電磁閥以及第四電磁閥的狀態包括：

當α1第0時刻夾角α≥0度時，中控單元內設置有第二出料口的第一口徑R1，第二口徑R2和第三口徑R3，

若1/3×α1第0時刻夾角α≥0度，則調節第四電磁閥使第二出料口的口徑為第一口徑R1，

若2/3×α1第0時刻夾角α≥1/3×α1，則調節第四電磁閥使第二出料口的口徑為第二口徑R2，

若α1第0時刻夾角α≥2/3×α1，則調節第四電磁閥使第二出料口的口徑為第三口徑R3。