[發明專利]注射用磷酸特地唑胺及其質量標準

有效

• 申請號: 202110156560.6
• 申請日: 2021-02-04
• 公開（公告）號: CN112957332B
• 公開（公告）日: 2023-04-25
• 發明（設計）人: 鐘海雄;符永紅;林方育;肖漢文;鄭元女;林小雪;唐雄肇
• 申請（專利權）人: 海南通用康力制藥有限公司
• 主分類號: A61K9/19
• 分類號: A61K9/19;A61K31/675;A61K47/26;A61K47/38;A61P31/04;G01N21/25;G01N30/02;G01N30/06;G01N33/15
• 代理公司: 北京匯智英財專利代理有限公司 11301
• 代理人: 張瑋瑋

1.注射用磷酸特地唑胺，其特征在于，所述注射用磷酸特地唑銨為凍干粉針劑，其制備過程如下：

S1：配制2mol/L氫氧化鈉溶液；

S2：量取800ml的注射用水，注射用水的溫度為20℃，向其中加入磷酸特地唑胺150g、攪拌混合，邊攪拌邊滴加2mol/L氫氧化鈉溶液，約滴加350ml，直至磷酸特地唑胺完全溶解且溶液pH值處于7-8之間；然后，向其中加入甘露醇85g和剩余的800ml注射用水，每份固體物料與每份液體物料的份數單位比為g/ml，攪拌，制得中間溶液；

S3：向上述中間溶液中加入藥用炭，藥用炭與中間溶液的重量比為0.1%，攪拌15min；

S4：將S3中的溶液經兩道0.45μm濾芯脫炭后，再經0.22μm濾芯過濾，灌裝、凍干，制得注射用磷酸特地唑胺凍干粉針劑；

上述S4中凍干操作的步驟，按照以下操作進行：

預凍：將隔板溫度降至-35℃，保溫4小時；

第一階段干燥：預凍結束后，將隔板溫度以7℃/小時的速率升溫至-15℃，保持8小時，制品水跡線消失后保持2小時；再將隔板溫度以7℃/小時的速率升溫至0℃，保溫0.5小時；

第二階段干燥：將隔板溫度以10℃/小時的速率升溫至40℃，保持24小時，回壓，壓塞；

制備完成后，所得注射用磷酸特地唑胺凍干粉針劑的水分含量值為2.25%。