[發(fā)明專利]一種貓免疫因子口服液及其應(yīng)用

有效

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110149774.0
• 申請日: 2021-02-03
• 公開（公告）號: CN112843093B
• 公開（公告）日: 2023-10-27
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 紀(jì)志輝;石文達;劉峰達;劉方;劉繼紅;司永芳;蘇煜智;趙彥智;王宏偉
• 申請（專利權(quán)）人: 泰州博萊得利生物科技有限公司
• 主分類號: A61K39/39
• 分類號: A61K39/39
• 代理公司: 北京市誠輝律師事務(wù)所 11430
• 代理人: 范盈;李玉娜

1.一種貓免疫因子口服液，其特征在于所述貓免疫因子口服液含有轉(zhuǎn)移因子(終濃度為1-10mg/ml)，黃芪多糖1-5％，甜味劑1-10％，氯化鈉0.5-5％，牛磺酸0.1-1.0％，注射用水。

2.如權(quán)利要求1所述的一種貓免疫因子口服液，其中，甜味劑可以是蔗糖、葡萄糖或阿斯巴甜等中的至少一種。

3.如權(quán)利要求1所述的一種貓免疫因子口服液，所述貓免疫因子口服液中還包括防腐劑，所述防腐劑為山梨酸鉀，在藥物組合物中的重量百分比為0.1-1％。

4.如權(quán)利要求1所述的一種貓免疫因子口服液，所述貓免疫因子口服液的p H值為6.4～7.4，粘度為300cP以下，更優(yōu)選為150cP以下，進一步優(yōu)選為100cP以下，特別優(yōu)選為50cP以下。

5.如權(quán)利要求1所述的一種貓免疫因子口服液，所述貓免疫因子口服液的粒徑分布為多峰分布，優(yōu)選為雙峰分布，優(yōu)選的，所述口服液在粒徑2000nm以下、更優(yōu)選為粒徑1000nm以下、進一步優(yōu)選為粒徑500nm以下至少存在1個峰。

6.如權(quán)利要求5所述的一種貓免疫因子口服液，其中雙峰分布圖中粒徑較小的第1峰的頻率較粒徑較大的第2峰的頻率高。

7.如權(quán)利要求1所述的一種貓免疫因子口服液的制備方法，步驟如下：

I轉(zhuǎn)移因子制備

(1)剪摘：將解凍融化的犬脾臟去掉裝袋，按原料標(biāo)準(zhǔn)中外觀項要求嚴(yán)格挑選，并用鑷子夾住脂肪用剪刀剪去；

(2)清洗：精確稱量出剪摘后原料的投料量，將稱量好的原料用0.8％NaCl溶液清洗2-3遍，瀝干；

(3)初絞：將原料置于絞肉機裝料斗內(nèi)，按絞肉機操作規(guī)程進行操作，初絞1遍，用潔凈物料桶盛裝；

(4)精絞：將初絞后原料與注射用水按1:1.5比例混合，置于裝料斗內(nèi)，按膠體磨操作規(guī)程將其研磨4遍，制成勻漿液，用2mol/L HCl調(diào)pH4.8置鹽水瓶或塑料瓶中-20℃反復(fù)凍融6次，流水快速解凍(或自然解凍，溫度低于37℃)；

(5)離心分離：將凍融的勻漿用冷凍離心機經(jīng)4℃8000rpm離心30min，棄沉淀，收集上清液上清用2mol/L NaOH調(diào)pH6.8，預(yù)過濾或置-20℃以下凍存；

(6)預(yù)過濾：離心上清液用1um粗濾后用截留分子量為300KD預(yù)濾柱超濾，得澄清濾液；

(7)超濾：將濾液采用截留分子量為10KD-0.5KD的超濾膜進行超濾，收集活性多肽精制液，對其進行定量，儲存；

II按重量比例精密稱取黃芪多糖原粉，加入適量注射用水，攪拌至完全溶解，用0.45um微孔過濾器進行初過濾；

III將黃芪多糖溶液轉(zhuǎn)移至配液灌中，然后依次加入相應(yīng)重量的蔗糖、山梨酸鉀、氯化鈉和上述步驟制備的轉(zhuǎn)移因子，攪拌至完全溶解；

IV補加注射用水至相應(yīng)體積，攪拌10～20分鐘，利用鹽酸或氫氧化鈉調(diào)節(jié)pH值為6.4～7.4；

V利用超聲處理獲得的溶液；

VI將藥液用0.22um微孔過濾器除菌過濾，分裝儲存。

8.如權(quán)利要求7所述的制備方法，其中利用超聲處理獲得的溶液的步驟具體為：首先以2KW、1KHz處理15s，間隙10s，重復(fù)3-5次；再以3KW、2KHz處理15s，間隙10s，重復(fù)3-5次；再以4KW、2KHz處理10s，間隙10s，重復(fù)3-5次；最后以4KW、3KHz處理15s，間隙10s，重復(fù)3-5次，在0-4℃下孵育1h后以2-5℃/h的速度恢復(fù)到室溫。

9.如權(quán)利要求1所述的貓免疫因子口服液的應(yīng)用，所述應(yīng)用為在制備貓用藥物中的應(yīng)用。