[發明專利]一種改善睡眠的中藥組合物及其制劑的制備方法

在審

• 申請號: 202110149705.X
• 申請日: 2021-02-03
• 公開（公告）號: CN112717073A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 高松;郭水柱;張文峰
• 申請（專利權）人: 仲景宛西制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K36/899
• 分類號: A61K36/899;A61P25/20;C08B37/00
• 代理公司: 北京成實知識產權代理有限公司 11724
• 代理人: 陳永虔

本發明涉及一種改善睡眠的中藥組合物及其制劑的制備方法，本發明改善睡眠的中藥方是由重量份的：百合1?3份、生地黃1?3份、小麥1?3份、大棗2?4份、酸棗仁2?4份、甘草0.5?1.5份組成；本發明改善睡眠的中藥組合物制劑的制備方法引入了卷式膜過濾技術，所制備的改善睡眠的中藥制劑中斯皮諾素含量不低于0.1mg/g，酸棗仁皂苷A和酸棗仁皂苷B的總含量不低于0.3mg/g。本發明工藝制備的改善睡眠的中藥制劑與傳統工藝制備的制劑相比具有顯著改善睡眠的作用。

一、技術領域

本發明涉及中藥技術領域，特別是涉及一種改善睡眠的中藥組合物及其制劑的制備方法。

二、背景技術

人生的三分之一時間是在睡眠中度過的，睡眠與健康的關系歷來受到人們的重視。古人有“寧可食無肉，不可睡不寐”的說法。研究表明，良好的睡眠可以消除疲勞，恢復精神與體力，保持良好的覺醒狀態，提高工作與學習效率，延長壽命。失眠主要表現為：入睡困難、淺睡易醒、醒后難以入睡、多夢，常伴有白天萎靡不振、四肢無力、反應遲鈍、工作效率低下、頭痛、記憶力減退等癥狀。如果連續3周感到睡眠不足，引起明顯的功能障礙時，不管每夜實際睡多少小時，就應被診斷為失眠癥。

失眠是由于情志、飲食內傷，病后及年邁，稟賦不足，心虛膽怯等病因，引起心神失養或心神不安，從而導致經常不能獲得正常睡眠為特征的一類病證。主要表現為睡眠時間、深度的不足以及不能消除疲勞、恢復體力與精力，輕者入睡困難，或寐而不酣，時寐時醒，或醒后不能再寐，重則徹夜不寐。雖不屬于危重疾病，但常妨礙人們正常生活、工作、學習和健康，并能加重或誘發心悸、胸痹、眩暈、頭痛、中風病等病證。

西醫對失眠的治療，具有見效快，效果明確等優勢，目前，治療失眠的藥物有苯二氮卓類、非苯二氮卓類藥物以及抗抑郁藥物。苯二氮卓類容易導致精神運動損害，記憶障礙，藥物成癮及撤藥后容易跳性失眠等不良反應。非苯二氮卓類的失眠反跳、戒斷綜合征、記憶損害等副作用較小，但是容易產生耐藥性、成癮性、依賴性。

中藥治療失眠主要是通過辨證分型進行治療，常見證型有氣機不暢、心腎不交、心火亢盛等，常用藥物歸脾湯、天王補心丸、交泰丸、安神定志丸、酸棗仁湯等，中醫藥治療失眠效果比較好，副作用和不良反應較小，患者用藥周期通常較長。

三、發明內容

本發明要解決的技術問題是提供一種改善睡眠的中藥組合物及其制劑的制備方法，可有效解決失眠癥的治療問題及其制劑的制備問題。

本發明解決的技術方案是，該中藥方是由重量份的：百合1-3份、生地黃1-3份、小麥1-3份、大棗2-4份、酸棗仁2-4份、甘草0.5-1.5份組成；該中藥方亦可由重量計的：百合1-3g、生地黃1-3g、小麥1-3g、大棗2-4g、酸棗仁2-4g、甘草0.5-1.5g組成。

一種改善睡眠的中藥組合物制劑的制備方法如下：取百合、生地黃、大棗、小麥、酸棗仁、甘草，加水回流提取2次，每次1.5h，每次加水量為百合、生地黃、大棗、小麥、酸棗仁、甘草總重量的10-15倍量，過濾，合并兩次濾液，50℃減壓濃縮成25℃時比重為1.05-1.21的浸膏，加乙醇使含醇量達到體積濃度為15％，靜置8h，5000r/min離心20min，取上層清液加乙醇至含醇量達到體積濃度為80％，靜置過夜，5000r/min離心30min，下層沉淀冷凍干燥，粉碎成過100目的細粉，得多糖細粉A，備用，上層清液50℃減壓回收乙醇，減壓濃縮成25℃時比重為1.12的浸膏，過10000分子量的卷筒濾膜，濾液減壓濃縮至25℃時比重為1.15的浸膏，冷凍干燥，粉碎成過100目篩的乙醇提取物細粉，得乙醇提取物細粉B，備用；將多糖細粉A與乙醇提取物細粉B混合均勻，加輔料制備成中藥制劑。

本發明制備的中藥制劑可以是片劑、膠囊劑、顆粒劑。

本發明制備的改善睡眠的中藥制劑中斯皮諾素含量不低于0.1mg/g(HPLC法測定)，酸棗仁皂苷A和酸棗仁皂苷B的總含量不低于0.3mg/g(HPLC法測定)。