[發明專利]一種黃芪桂枝五物湯制劑的制備方法及其質量控制方法

有效

• 申請號: 202110149648.5
• 申請日: 2021-02-03
• 公開（公告）號: CN112870322B
• 公開（公告）日: 2022-10-21
• 發明（設計）人: 郭水柱;高松;王瑞娜
• 申請（專利權）人: 仲景宛西制藥股份有限公司
• 主分類號: A61K47/69
• 分類號: A61K47/69;A61K36/9068;A61P25/02;G01N30/02
• 代理公司: 北京成實知識產權代理有限公司 11724
• 代理人: 陳永虔

1.一種黃芪桂枝五物湯制劑的制備方法，所述黃芪桂枝五物湯制劑的中藥組合物由下述原料藥按重量份制成：黃芪2-4份、桂枝2-4份、白芍2-4份、生姜4-8份、大棗3-6份，其特征在于，黃芪桂枝五物湯制劑由以下方法制備：(1)取黃芪、桂枝、白芍、生姜、大棗，加蒸餾水用閃式提取器提取2次，每次提取的加水量分別為黃芪、桂枝、白芍、生姜、大棗總重量的12-19倍量，提取時間為1.8-5.6min，提取溫度為50℃，過濾，合并濾液，得藥渣Ⅰ和濾液A，備用；將藥渣Ⅰ加入9.5倍重量的體積濃度為95％的乙醇浸泡4h，過濾，得濾液B備用；取濾液A蒸餾收集揮發油，55℃減壓濃縮至比重為1.05-1.21的浸膏，得揮發油C和浸膏D，備用；取揮發油C，加入7倍重量的β-環糊精研磨包合，冷凍干燥，粉碎成過100目篩的細粉，得β-環糊精包合物C，備用；取濾液B，50℃減壓回收乙醇，減壓濃縮成比重為1.02-1.19的浸膏，得浸膏E，冷凍干燥，粉碎成過200目篩的提取物極細粉，得提取物極細粉A，備用；取浸膏D，以孔徑為10000分子量的卷式膜過濾，濾液減壓回收溶劑，減壓濃縮至25℃時比重為1.13的浸膏，冷凍干燥，粉碎成過200目篩的提取物極細粉，得提取物極細粉B，備用；取提取物極細粉A、提取物極細粉B、β-環糊精包合物C混合均勻，加輔料制備成中藥制劑；所述中藥制劑中芍藥苷的含量不低于175.72mg/g、毛蕊異黃酮葡萄糖苷的含量不低于3.78mg/g、肉桂酸的含量不低于10.65mg/g、6-姜辣素的含量不低于8.2mg/g、總揮發油含量不低于0.1％。

2.根據權利要求1所述一種黃芪桂枝五物湯制劑的制備方法，所述的黃芪桂枝五物湯制劑的中藥組合物由下述原料藥按重量份制成：黃芪2份、桂枝2份、白芍2份、生姜4份、大棗3份，其特征在于，黃芪桂枝五物湯制劑由以下方法制備：(1)取黃芪、桂枝、白芍、生姜、大棗，加蒸餾水用閃式提取器提取2次，每次提取的加水量分別為黃芪、桂枝、白芍、生姜、大棗總重量的12倍量，提取時間為1.8min，提取溫度為50℃，過濾，合并濾液，得藥渣Ⅰ和濾液A，備用；將藥渣Ⅰ加入9.5倍重量的體積濃度為95％的乙醇浸泡4h，過濾，得濾液B備用；取濾液A蒸餾收集揮發油，55℃減壓濃縮至比重為1.05的浸膏，得揮發油C和浸膏D，備用；取揮發油C，加入7倍重量的β-環糊精研磨包合，冷凍干燥，粉碎成過100目篩的細粉，得β-環糊精包合物C，備用；取濾液B，50℃減壓回收乙醇，減壓濃縮成比重為1.02的浸膏，得浸膏E，冷凍干燥，粉碎成過200目篩的提取物極細粉，得提取物極細粉A，備用；取浸膏D，以孔徑為10000分子量的卷式膜過濾，濾液減壓回收溶劑，減壓濃縮至25℃時比重為1.13的浸膏，冷凍干燥，粉碎成過200目篩的提取物極細粉，得提取物極細粉B，備用；取提取物極細粉A、提取物極細粉B、β-環糊精包合物C混合均勻，加輔料制備成顆粒劑；所述顆粒劑中芍藥苷的含量不低于175.72mg/g、毛蕊異黃酮葡萄糖苷的含量不低于3.78mg/g、肉桂酸的含量不低于10.65mg/g、6-姜辣素的含量不低于8.2mg/g、總揮發油含量不低于0.1％。