[發(fā)明專利]一種治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物以及該藥物的質(zhì)量控制方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110121756.1
• 申請日: 2021-01-28
• 公開（公告）號: CN112717049A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發(fā)明（設計）人: 林燕萍;馮爾宥;林煜;鄭雪峰;李煌
• 申請（專利權(quán)）人: 福建中醫(yī)藥大學
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P19/10;A61P19/08;G01N33/15;A61K35/32
• 代理公司: 成都高遠知識產(chǎn)權(quán)代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 全學榮;魏靜

本發(fā)明提供了一種治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物以及該藥物的質(zhì)量控制方法。所述藥物是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎補8～10份，續(xù)斷9～11份，桑椹9～11份，黨參11～13份，山藥9～11份，陳皮8～10份，紅花1～3份；其中，淫羊藿苷的含量為0.460～0.500mg/g，鈣的含量為0.910～0.950mg/g。該藥物中的成分復雜，質(zhì)量難以控制。本發(fā)明首次對該藥物中的淫羊藿苷和鈣含量進行了測定，制定了淫羊藿苷和鈣含量的標準。本發(fā)明檢測該藥物中淫羊藿苷和鈣含量的方法測定結(jié)果準確，重現(xiàn)性高，穩(wěn)定性好，通過對淫羊藿苷和/或鈣含量的控制，可以控制藥物的質(zhì)量，使制劑更加穩(wěn)定、可控，為治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物提供了一種新的質(zhì)量控制方法。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明屬于質(zhì)量控制領(lǐng)域，具體涉及一種治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物以及該藥物的質(zhì)量控制方法。

背景技術(shù)

近年來，隨著中國人口老齡化的不斷發(fā)展，骨質(zhì)疏松發(fā)病率也逐年上升。骨質(zhì)疏松的發(fā)生與發(fā)展可能會引起多種并發(fā)癥，其中骨質(zhì)疏松性骨折是臨床最為常見、最嚴重的并發(fā)癥之一，其修復較為困難，且對患者的身體健康以及生活質(zhì)量存在嚴重威脅。因此尋找一種安全有效的治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物具有重要意義。

林燕萍等(健骨顆粒對去卵巢骨質(zhì)疏松模型大鼠骨質(zhì)量的影響，中國中西醫(yī)結(jié)合雜志，2004年5月第24卷第5期)公開了一種由煅狗骨、淫羊蕾、山茱萸、黨參、骨碎補、山藥、龜版、陳皮、紅花組成的健骨顆粒。該健骨顆粒能有效提高去卵巢骨質(zhì)疏松模型大鼠骨密度、骨小梁面積和骨皮質(zhì)厚度/髓腔直徑比值，提高推體骨壓縮強度極限和股骨彎曲破壞荷載，在增加骨質(zhì)疏松模型大鼠骨密度的同時，能有效改善骨組織的結(jié)構(gòu)狀況，提高骨骼生物力學性能，提高骨質(zhì)量。但是，該文獻沒有公開該健骨顆粒原料藥配比及君臣佐使配伍關(guān)系，也沒有公開其制備方法和成型工藝。本領(lǐng)域技術(shù)人員公知的，原料藥的提取方法對有效成分的提取效果具有很大的影響，成型工藝條件對所得顆粒制劑的吸濕性、穩(wěn)定性、外觀性能也有很大的影響。

更重要的是，該文獻報道的健骨顆粒由煅狗骨、淫羊蕾、山茱萸、黨參、骨碎補、山藥、龜版、陳皮、紅花組成，成分復雜，質(zhì)量難以控制。該文獻沒有提供對該健骨顆粒進行質(zhì)量控制的方法。

因此，如果能夠以治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物中的某一個或多個物質(zhì)為指標性成分，對藥物制劑進行穩(wěn)定的質(zhì)量控制，對促進治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物更加穩(wěn)定可控具有重要的意義。

發(fā)明內(nèi)容

為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物以及該藥物的質(zhì)量控制方法。

本發(fā)明提供了一種治療骨質(zhì)疏松性骨折的藥物，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎補8～10份，續(xù)斷9～11份，桑椹9～11份，黨參11～13份，山藥9～11份，陳皮8～10份，紅花1～3份；所述藥物中，淫羊藿苷的含量為0.460～0.500mg/g，鈣的含量為0.910～0.950mg/g。

進一步地，它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：淫羊藿12份，狗骨3份，山茱萸9份，骨碎補9份，續(xù)斷10份，桑椹10份，黨參12份，山藥10份，陳皮9份，紅花2份；所述狗骨為粉碎后的煅狗骨；所述藥物中，淫羊藿苷的含量為0.480±0.007mg/g，鈣的含量為0.932±0.018mg/g。

狗骨，中藥材名，為犬科動物狗的骨頭。

進一步地，所述煅狗骨的制備方法為：將干燥的狗骨在160℃下加熱30min后，冷卻10min，取出放入黃酒中，即得煅狗骨。

進一步地，所述制劑為湯劑、口服液、顆粒劑、膠囊劑、散劑、丸劑、片劑，優(yōu)選為顆粒劑。

進一步地，它是由原料藥的提取物為活性成分，加上藥學上常用的輔料制備而成的顆粒制劑：所述藥學上常用的輔料為乳糖、淀粉和糊精，所述原料藥與乳糖、淀粉、糊精的重量比例為5:2:2:1。