[發明專利]一種治療骨質疏松性骨折的藥物以及該藥物的質量控制方法

在審

• 申請號: 202110121756.1
• 申請日: 2021-01-28
• 公開（公告）號: CN112717049A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 林燕萍;馮爾宥;林煜;鄭雪峰;李煌
• 申請（專利權）人: 福建中醫藥大學
• 主分類號: A61K36/8945
• 分類號: A61K36/8945;A61P19/10;A61P19/08;G01N33/15;A61K35/32
• 代理公司: 成都高遠知識產權代理事務所(普通合伙) 51222
• 代理人: 全學榮;魏靜

1.一種治療骨質疏松性骨折的藥物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：淫羊藿11～13份，狗骨2～4份，山茱萸8～10份，骨碎補8～10份，續斷9～11份，桑椹9～11份，黨參11～13份，山藥9～11份，陳皮8～10份，紅花1～3份；所述藥物中，淫羊藿苷的含量為0.460～0.500mg/g，鈣的含量為0.910～0.950mg/g。

2.根據權利要求1所述的治療骨質疏松性骨折的藥物，其特征在于：它是由如下重量配比的原料藥制備而成的制劑：淫羊藿12份，狗骨3份，山茱萸9份，骨碎補9份，續斷10份，桑椹10份，黨參12份，山藥10份，陳皮9份，紅花2份；所述狗骨為粉碎后的煅狗骨；所述藥物中，淫羊藿苷的含量為0.480±0.007mg/g，鈣的含量為0.932±0.018mg/g。

3.一種檢測治療骨質疏松性骨折的藥物中淫羊藿苷含量的方法，其特征在于，所述方法利用高效液相色譜儀進行檢測，具體包括以下步驟：

(1)供試品溶液的制備：以治療骨質疏松性骨折的藥物為供試品，制備供試品溶液；該治療骨質疏松性骨折的藥物的原料藥包含淫羊藿；

(2)對照品溶液的制備：以淫羊藿苷為對照品，制備對照品溶液；

(3)分別吸取供試品溶液和對照品溶液，注入高效液相色譜儀中進行測定，測定條件如下：

ODS C18色譜柱；

流動相：甲醇與水的混合溶液；

檢測波長：260～280nm；

流速：0.5～2.0ml/min；

柱溫：28～32℃。

4.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于：所述流動相中，甲醇與水的體積比為47：53；

所述檢測波長為270nm；

所述流速為1ml/min；

所述柱溫：30℃。

5.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于：所述供試品溶液的制備方法為：取治療骨質疏松性骨折的藥物，加70％乙醇超聲提取，過濾，取濾液干燥后用水溶解，上聚酰胺柱，先用水淋洗，棄去淋洗液，再用乙醇洗脫，收集洗脫液，干燥后用70％乙醇溶解，過濾，即得供試品溶液。

6.根據權利要求3～5任一項所述的檢測方法，其特征在于：所述治療骨質疏松性骨折的藥物為權利要求1～2任一項所述的藥物。

7.一種檢測治療骨質疏松性骨折的藥物中鈣含量的方法，其特征在于，所述方法利用原子吸收分光光度計進行檢測，具體包括以下步驟：

(1)供試品溶液的制備：以治療骨質疏松性骨折的藥物為供試品，利用微波消解儀進行微波消解，制備供試品溶液；

(2)標準使用液的制備：取鈣標準儲備液，配置成不同濃度的標準使用液；

(3)利用原子吸收分光光度計對步驟(2)所得不同濃度的標準使用液進行檢測，得到標準曲線；利用原子吸收分光光度計對步驟(1)所得供試品溶液進行檢測，計算出治療骨質疏松性骨折的藥物中的鈣含量；

檢測條件如下：燈電流為9～11mA，狹縫為0.6～0.8nm，燃氣流量為0.9～1.1L/min。

8.根據權利要求7所述的檢測方法，其特征在于：步驟(1)中，所述微波消解的條件為：先在108℃下保持25min，再在190℃下保持35min，再在0℃下保持20min；

步驟(3)中，所述檢測條件如下：燈電流為10mA，狹縫為0.7nm，燃氣流量為1.0L/min。

9.根據權利要求7或8所述的檢測方法，其特征在于：所述治療骨質疏松性骨折的藥物為權利要求1～2任一項所述的藥物。

10.一種檢測治療骨質疏松性骨折的藥物中淫羊藿苷和鈣含量的方法，其特征在于：所述方法包括：

(i)按照權利要求3～6任一項中所述的方法檢測治療骨質疏松性骨折的藥物中淫羊藿苷的含量；

(ii)按照權利要求7～9任一項中所述的方法檢測治療骨質疏松性骨折的藥物中鈣的含量。