[發(fā)明專利]一種血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉及其制備方法

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110103775.1
• 申請日: 2021-01-26
• 公開（公告）號: CN112870337A
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 岳春梅;張世忠;陳君德;方斌奇;王亞佩;施明華;王國源;杜雄偉
• 申請（專利權(quán)）人: 浙江科瑞特生物科技有限公司;寧波科瑞特動物藥業(yè)有限公司;大連民族大學(xué)
• 主分類號: A61K38/24
• 分類號: A61K38/24;A61K9/19;A61K47/24;A61K47/22;A61P15/08
• 代理公司: 上海微策知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所(普通合伙) 31333
• 代理人: 李萍

1.一種血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，制備原料包括：血促性素、絨促性素、穩(wěn)定劑、賦形劑、緩沖劑和水。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述穩(wěn)定劑為環(huán)氧丙基二鈉鹽和/或卵磷脂。

3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述賦形劑選自甘露醇、山梨醇、α-乳糖、海藻糖、右旋糖酐40、右旋糖酐70中的至少一種。

4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述賦形劑為甘露醇和α-乳糖的混合物，所述甘露醇和α-乳糖的質(zhì)量比為(3-5)：1。

5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述緩沖劑選自鹽酸、檸檬酸、山梨酸和鈉鹽中的至少一種。

6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述緩沖劑為檸檬酸和鈉鹽的混合物，所述檸檬酸和鈉鹽的質(zhì)量比為1：(2-3)。

7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述鈉鹽選自磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和碳酸氫鈉中的至少一種。

8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉，其特征在于，所述水為注射用生理鹽水。

9.一種根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉的制備方法，其特征在于，至少包括以下步驟：

(1)在無菌環(huán)境下，將血促性素和絨促性素加入到0-40℃的水中，并進(jìn)行攪拌得到混合物A；

(2)在無菌環(huán)境下，將賦形劑加入到混合物A中，并攪拌得到混合物B；

(3)在無菌環(huán)境下，在混合物B中加入緩沖劑得到混合物C,所述混合物C的PH在6.8-7.3；

(4)對混合物C進(jìn)行除菌和過濾，之后進(jìn)行灌裝，灌裝完成后得到產(chǎn)品D,并對產(chǎn)品D進(jìn)行冷凍干燥和軋蓋，即得到包裝好的復(fù)合激素凍干粉。

10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的血促性素和絨促性素復(fù)合激素凍干粉的制備方法，其特征在于，所述冷凍干燥至少包括以下步驟：

(1)將所述產(chǎn)品D放入埋植有感溫儀的冷凍干燥箱中，并進(jìn)行持續(xù)降溫至-40℃進(jìn)行冷凍，降溫和冷凍的總時間控制在3-6h；

(2)對冷凍干燥箱進(jìn)行抽真空至2-30Pa，并進(jìn)行緩慢升溫，升溫至20-35℃，總時間控制在10-12h；

(3)在真空狀態(tài)下，在6-8h內(nèi)升溫至35-40℃，然后繼續(xù)保溫2-4h。