[發明專利]一種血促性素和絨促性素復合激素凍干粉及其制備方法

在審

• 申請號: 202110103775.1
• 申請日: 2021-01-26
• 公開（公告）號: CN112870337A
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發明（設計）人: 岳春梅;張世忠;陳君德;方斌奇;王亞佩;施明華;王國源;杜雄偉
• 申請（專利權）人: 浙江科瑞特生物科技有限公司;寧波科瑞特動物藥業有限公司;大連民族大學
• 主分類號: A61K38/24
• 分類號: A61K38/24;A61K9/19;A61K47/24;A61K47/22;A61P15/08
• 代理公司: 上海微策知識產權代理事務所(普通合伙) 31333
• 代理人: 李萍

本發明屬于獸藥技術領域，具體涉及一種血促性素和絨促性素復合激素凍干粉及其制備方法。一種血促性素和絨促性素復合激素凍干粉，制備原料包括：血促性素、絨促性素、穩定劑、賦形劑、緩沖劑和水。發明人發現血促性素和絨促性素復合具有協同和增效作用，本發明的技術方案將血促性素和絨促性素按一定比例溶解混合均勻后，通過調節冷凍干燥技術中的參數，可以最大限度的保持血促性素和絨促性素的生物活性和穩定性，延長保存時間，同時沒有任何副作用和安全隱患。同時大幅度提高了復合激素的作用效果，很好的解決了母畜或公畜的繁殖問題。

技術領域

本發明屬于獸藥技術領域，具體涉及一種血促性素和絨促性素復合激素凍干粉及其制備方法。

背景技術

血促性素全稱為孕馬血清促性腺激素(PMSG)，來源于馬屬動物胎盤的杯狀結構。是糖蛋白激素中唯一獨特的促性腺激素，同一分子中具有黃體生成素(LH)和促卵泡生成素(FSH)兩種促性腺激素的活性，對母畜可以刺激卵巢增長，進而增加卵巢重量。促進卵泡發育至接近成熟，使卵泡顆粒細胞增生，卵泡液分泌增多，促卵泡素與促黃體素協同作用可促使卵泡內膜細胞分泌雌激素，引起母畜發情。對公畜促進睪丸生精上皮發育和精子形成,提升精液質量，能增加雄激素分泌，提高性興奮。絨促性素(HCG)是胎盤產生的一種糖蛋白激素，能刺激性腺活動，同樣具有促卵泡素(FSH)和促黃體素(LH)作用，對母畜可促進黃體生成黃體素并能促進排卵。對公畜可促進睪丸間質細胞分化和雄激素分泌，促使性器副性征的發育、成熟。

目前獸藥市場上，單獨的血促性素和絨促性素凍干粉產品很多，效果也參差不齊，主要是由于配方差異、冷凍干燥過程的差異造成的，但是單一的血促性素或者絨促性素不能很好的解決母畜或公畜的繁殖問題。目前獸藥市場上還未有血促性素和絨促性素復合激素的產品。

發明內容

為解決上述技術問題，本發明的第一個方面提供了一種血促性素和絨促性素復合激素凍干粉，制備原料包括：血促性素、絨促性素、穩定劑、賦形劑、緩沖劑和水。

優選的，所述穩定劑為環氧丙基二鈉鹽和/或卵磷脂。

優選的，所述賦形劑選自甘露醇、山梨醇、α-乳糖、海藻糖、右旋糖酐40、右旋糖酐70中的至少一種。

優選的，所述賦形劑為甘露醇和α-乳糖的混合物，所述甘露醇和α-乳糖的質量比為(3-5)：1。

優選的，所述緩沖劑選自鹽酸、檸檬酸、山梨酸和鈉鹽中的至少一種。

優選的，所述緩沖劑為檸檬酸和鈉鹽的混合物，所述檸檬酸和鈉鹽的質量比為1：(2-3)。

優選的，所述鈉鹽選自磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和碳酸氫鈉中的至少一種。

優選的，所述水為注射用生理鹽水。

本發明的第二個方面提供了一種所述的血促性素和絨促性素復合激素凍干粉的制備方法，至少包括以下步驟：

(1)在無菌環境下，將血促性素和絨促性素加入到0-40℃的水中，并進行攪拌得到混合物A；

(2)在無菌環境下，將賦形劑加入到混合物A中，并攪拌得到混合物B；

(3)在無菌環境下，在混合物B中加入緩沖劑得到混合物C,所述混合物C的PH在6.8-7.3；

(4)對混合物C進行除菌和過濾，之后進行灌裝，灌裝完成后得到產品D,并對產品D進行冷凍干燥和軋蓋，即得到包裝好的復合激素凍干粉。

優選的，所述冷凍干燥至少包括以下步驟：

(1)將所述產品D放入埋植有感溫儀的冷凍干燥箱中，并進行持續降溫至-40℃進行冷凍，降溫和冷凍的總時間控制在3-6h；

(2)對冷凍干燥箱進行抽真空至2-30Pa，并進行緩慢升溫，升溫至20-35℃，總時間控制在10-12h；