[發明專利]一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法

在審

• 申請號: 202110102628.2
• 申請日: 2021-01-25
• 公開（公告）號: CN112730703A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 孫浩;張瑾;賀宜龍;業新龍;蘇晴;卜遠芬;徐健峰
• 申請（專利權）人: 南京諾卡醫藥技術有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/74
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 覃蛟

本發明公開了一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法，該檢測方法具有快速簡便、靈敏度高、準確可靠的優點，適用于分離測定醋酸加尼瑞克注射液中的有關物質。本發明方法通過綜合考慮分析柱、流動相、梯度洗脫程序以及流速、柱溫對分離檢測的綜合影響，使得檢測結果達到了最優化，具有快速簡便、靈敏度高、準確可靠的優點，適用于分離測定醋酸加尼瑞克注射液的有關物質。

技術領域

本發明涉及藥物分析技術領域，具體而言，涉及一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法。

背景技術

現有的醋酸加尼瑞克注射液有關物質分析方法中部分緊靠主峰的雜質相對保留時間非常接近，在實際檢測過程中發現這些雜質的分離度非常差，難以準確積分從而影響定量結果，因此，進一步開發能夠有效分離并定量檢測醋酸加尼瑞克注射液中有關物質的方法十分必要。

有鑒于此，特提出本發明。

發明內容

本發明的目的是為了克服上述現有技術存在的缺陷而提供一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法。

本發明是這樣實現的：

本發明提供一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法，取醋酸加尼瑞克注射液待測樣品配制供試品溶液，以供試品溶液稀釋100倍作為對照品溶液，分別取對照品溶液及供試品溶液進樣，進行HPLC檢測，記錄色譜圖，按主成分自身對照法計算供試品中溶液有關物質的含量；

其色譜條件包括：色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，以緩沖鹽溶液和有機溶劑的混合液為流動相A，以水為流動相B，以乙腈水溶液為流動相C的流動相體系，進行梯度洗脫。

本發明具有以下有益效果：

本發明提供一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法。該檢測方法是一種具有更高分離效果，提高測定精密度的有關物質檢查方法，可保障該品種質量可控。采用HPLC檢測方法進行檢測，按主成分自身對照法計算醋酸加尼瑞克注射液供試品中有關物質的含量，可有效的分離樣品中存在的雜質，可操作性強，分析方法專屬性強，準確性和靈敏度高，能有效的控制產品的質量，對藥品的安全使用提供保障。

附圖說明

為了更清楚地說明本發明實施例的技術方案，下面將對實施例中所需要使用的附圖作簡單地介紹，應當理解，以下附圖僅示出了本發明的某些實施例，因此不應被看作是對范圍的限定，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他相關的附圖。

圖1為實施例1的色譜條件下的空白溶劑色譜圖；

圖2為實施例1的色譜條件下的系統適用性色譜圖；

圖3為實施例1的色譜條件下的自制注射液色譜圖；

圖4為實施例1的色譜條件下的參比制劑色譜圖；

圖5為實施例2的色譜條件下的混合雜質溶液色譜圖；

圖6為對比例1的色譜條件下的空白溶劑色譜圖；

圖7為對比例1的色譜條件下的系統適用性色譜圖。

具體實施方式

為使本發明實施例的目的、技術方案和優點更加清楚，下面將對本發明實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述。實施例中未注明具體條件者，按照常規條件或制造商建議的條件進行。所用試劑或儀器未注明生產廠商者，均為可以通過市售購買獲得的常規產品。

針對現有的醋酸加尼瑞克注射液有關物質分析方法存在的問題與不足，發明人研究開發了一種能夠充分分離醋酸加尼瑞克及其有關物質的方法，其精密度高，靈敏度較高，該方法對于醋酸加尼瑞克注射液的研究開發及質量控制具有重要的意義。為了實現本發明的上述目的，特采用以下技術方案：