[發明專利]一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法

在審

• 申請號: 202110102628.2
• 申請日: 2021-01-25
• 公開（公告）號: CN112730703A
• 公開（公告）日: 2021-04-30
• 發明（設計）人: 孫浩;張瑾;賀宜龍;業新龍;蘇晴;卜遠芬;徐健峰
• 申請（專利權）人: 南京諾卡醫藥技術有限公司
• 主分類號: G01N30/06
• 分類號: G01N30/06;G01N30/74
• 代理公司: 北京超凡宏宇專利代理事務所(特殊普通合伙) 11463
• 代理人: 覃蛟

1.一種醋酸加尼瑞克注射液有關物質的檢測方法，其特征在于，取醋酸加尼瑞克注射液待測樣品配制供試品溶液，以供試品溶液稀釋100倍作為對照品溶液，分別取對照品溶液及供試品溶液進樣，進行HPLC檢測，記錄色譜圖，按主成分自身對照法計算供試品溶液中有關物質的含量；

其色譜條件包括：色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠色譜柱，以緩沖鹽溶液和有機溶劑的混合液為流動相A，以水為流動相B，以乙腈水溶液為流動相C的流動相體系，進行梯度洗脫。

2.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述HPLC檢測的色譜柱型號為WELCHUltimate LP－18 4.6×250mm；所述色譜柱的填料粒徑為3－5μm，優選為3μm。

3.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相A中緩沖鹽溶液和有機溶劑的體積比為85－95：5－15，優選為90：10。

4.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述有機溶劑為乙腈。

5.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，所述緩沖鹽溶液為0.1－0.3mol/L磷酸二氫鉀溶液+0.3－0.5mol/L硫酸銨溶液，優選為0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液+0.4mol/L硫酸銨溶液。

6.根據權利要求3所述的檢測方法，其特征在于，采用磷酸調節所述緩沖鹽溶液的pH值至2.2－2.3，優選為2.2。

7.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述流動相C中乙腈和水的體積比為65－75：25－35，優選為70：30。

8.根據權利要求1所述的檢測方法，其特征在于，所述HPLC檢測的梯度洗脫條件如下：

時間(分)	A(％)	B(％)	C(％)
0	40	40	20
10	40	30	32
50	40	26	34
65	40	5	60
70	40	40	20
80	40	40	20

。