[發明專利]治療感冒的日用型復方制劑及其制備方法

有效

• 申請號: 202110097979.9
• 申請日: 2021-01-25
• 公開（公告）號: CN112716956B
• 公開（公告）日: 2022-06-14
• 發明（設計）人: 丁超;沈福星;常丹;余瀟;王晨晨
• 申請（專利權）人: 人福普克藥業（武漢）有限公司
• 主分類號: A61K31/485
• 分類號: A61K31/485;A61K31/137;A61K31/167;A61K9/48;A61K47/10;A61K47/32;A61P11/00;A61P31/14;A61P31/16
• 代理公司: 湖北高韜律師事務所 42240
• 代理人: 鄢志波

1.一種治療感冒的日用型復方制劑，所述復方制劑為膠囊型且它包括膠囊殼和位于所述膠囊殼內的內容物，其特征在于：所述內容物為澄清溶液且包括以下各化學原料：對乙酰氨基酚，氫溴酸右美沙芬，鹽酸去氧腎上腺素，增溶劑，純化水，及聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一種或兩種及兩種以上混合物，所述增溶劑為聚維酮；它包括如下制備步驟：

1)制備膠囊液；

2)制備內容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一種或兩種及兩種以上混合物加熱至60～80℃；再加入增溶劑并控制攪拌速度為300～1400rpm攪拌至澄清液；在攪拌速度為10～25rpm條件下向所述澄清液中加入對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬，維持溫度為60～80℃，將攪拌速度升高至500±200rpm攪拌至少1h得到澄清溶液；然后降低攪拌速度至10～25rpm，緩慢加入純化水和鹽酸去氧腎上腺素，待添加完畢后升高攪拌速度至500±200rpm攪拌至少1h；繼續真空脫氣、沖氮氣保護并冷卻至30℃，即制得澄清內容物；

3)壓制：將步驟1)制備的膠囊液和步驟2)制備的內容物壓制處理，再經過后處理即制得復方制劑。

2.根據權利要求1所述治療感冒的日用型復方制劑，其特征在于：所述內容物包括以下質量百分比的各化學原料：對乙酰氨基酚20～40％、氫溴酸右美沙芬0.5～2％、鹽酸去氧腎上腺素0.1～1％、增溶劑1～20％、純化水2～10％、聚乙二醇25～75％、丙二醇1～15％。

3.根據權利要求1所述治療感冒的日用型復方制劑，其特征在于：所述內容物包括以下質量百分比的各化學原料：對乙酰氨基酚25～30％、氫溴酸右美沙芬0.6～1.5％、鹽酸去氧腎上腺素0.3～0.6％、增溶劑2～16％、純化水5～10％、聚乙二醇40～65％、丙二醇1～5％、甘油：1～5％。

4.根據權利要求1所述治療感冒的日用型復方制劑，其特征在于：所述內容物包括以下質量百分比的各化學原料：對乙酰氨基酚27～29％、氫溴酸右美沙芬0.6～0.9％、鹽酸去氧腎上腺素0.4～0.5％、增溶劑2～3％、純化水6～8％、聚乙二醇55～60％、丙二醇4～6％。

5.根據權利要求1～4中任意一項所述治療感冒的日用型復方制劑，其特征在于：所述聚維酮選自聚維酮12、聚維酮17、聚維酮25、聚維酮29-32、聚維酮30中的一種或者多種。

6.根據權利要求1～4中任意一項所述治療感冒的日用型復方制劑，其特征在于：所述內容物和膠囊殼的質量比為(2.1～3.5):1，且所述膠囊殼包括如下各化學原料：明膠、增塑劑、純化水和色素。

7.根據權利要求6所述治療感冒的日用型復方制劑，其特征在于：所述膠囊殼內純化水與內容物內純化水為同種物質。

8.一種權利要求1所述日用型復方制劑的制備方法，其特征在于，它包括如下制備步驟：

1)制備膠囊液；

2)制備內容物：取配方量的聚乙二醇、丙二醇或甘油中的一種或兩種及兩種以上混合物加熱至60～80℃；再加入增溶劑并控制攪拌速度為300～1400rpm攪拌至澄清液；在攪拌速度為10～25rpm條件下向所述澄清液中加入對乙酰氨基酚、氫溴酸右美沙芬，維持溫度為60～80℃，將攪拌速度升高至500±200rpm攪拌至少1h得到澄清溶液；然后降低攪拌速度至10～25rpm，緩慢加入純化水和鹽酸去氧腎上腺素，待添加完畢后升高攪拌速度至500±200rpm攪拌至少1h；繼續真空脫氣、沖氮氣保護并冷卻至30℃，即制得澄清內容物；

3)壓制：將步驟1)制備的膠囊液和步驟2)制備的內容物壓制處理，再經過后處理即制得復方制劑。

9.根據權利要求8所述日用型復方制劑的制備方法，步驟2)中，先將所述鹽酸去氧腎上腺素加入到純化水中，室溫下以50～200rpm攪拌至少10分鐘，得到澄清混合物；再將所述澄清混合物加到所述澄清溶液中。

10.根據權利要求8或9所述日用型復方制劑的制備方法，其特征在于，所述真空脫氣為-0.64bar～-0.98bar條件下脫氣處理15～30min。