[發(fā)明專利]一種氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法

有效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110097337.9
• 申請(qǐng)日: 2021-01-25
• 公開（公告）號(hào): CN112946099B
• 公開（公告）日: 2022-12-13
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 閆永娜;袁廣峰;仝巧林;彭曉然;牛士沖;達(dá)偉強(qiáng);杜蕊
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 石家莊四藥有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/02
• 分類號(hào): G01N30/02
• 代理公司: 石家莊國為知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)所 13120
• 代理人: 李坤

1.一種氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，所述有關(guān)物質(zhì)為色氨酸雜質(zhì)A、N-乙酰-L-色氨酸、N-甲酰基犬尿氨酸、5-羥基色氨酸、4-羥基喹啉、吲哚-3-甲醛和5-羥甲基糠醛，其特征在于，采用高效液相色譜法進(jìn)行檢測(cè)，色譜條件為：

色譜柱：十八烷基硅烷鍵合硅膠柱；

UV檢測(cè)器，檢測(cè)波長(zhǎng)205-215nm；

流動(dòng)相A：pH為2.8-3.2的磷酸水溶液，流動(dòng)相B為乙腈；

洗脫方式為梯度洗脫；

所述梯度洗脫的洗脫程序如下：

0-15min，100％流動(dòng)相A；

15-45min，100％→80％流動(dòng)相A，0％→20％流動(dòng)相B；

45-55min，80％流動(dòng)相A，20％流動(dòng)相B；

55-56min，80％→100％流動(dòng)相A，20％→0％流動(dòng)相B；

56-60min，100％流動(dòng)相A。

2.如權(quán)利要求1所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，所述色譜柱的規(guī)格為250*4.6mm，填料直徑為5μm。

3.如權(quán)利要求2所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，所述色譜柱為YMC-Pack ODS-AQ C18，4.6*250mm，5μm。

4.如權(quán)利要求1所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，流速為0.9-1.1mL/min，柱溫為25-35℃。

5.如權(quán)利要求4所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm，流速為1.0mL/min，柱溫為30℃。

6.如權(quán)利要求1所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，進(jìn)樣體積為20μL。

7.如權(quán)利要求1所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，流動(dòng)相A為1mol/L磷酸水溶液，氨水調(diào)節(jié)pH為2.8-3.2。

8.如權(quán)利要求7所述的氨基酸葡萄糖注射液中有關(guān)物質(zhì)的檢測(cè)方法，其特征在于，流動(dòng)相A為1mol/L磷酸水溶液，氨水調(diào)節(jié)pH為3.0。