[發(fā)明專利]一種陽(yáng)性組合質(zhì)控品，其制備方法及應(yīng)用

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110063295.7
• 申請(qǐng)日: 2021-01-18
• 公開（公告）號(hào): CN112881716A
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 高嵩
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 北京貝爾生物工程股份有限公司
• 主分類號(hào): G01N33/96
• 分類號(hào): G01N33/96;G01N33/569;G01N33/531
• 代理公司: 北京悅和知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11714
• 代理人: 司麗春

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，具體涉及一種陽(yáng)性組合質(zhì)控品，其制備方法及應(yīng)用。本發(fā)明的陽(yáng)性組合質(zhì)控品包括含有抗弓形蟲抗體、抗風(fēng)疹病毒抗體、抗巨細(xì)胞病毒抗體、抗單純皰疹病毒1型和2型抗體的陽(yáng)性血清混合物和質(zhì)控品稀釋液。本發(fā)明使用BSA和血清為蛋白穩(wěn)定劑，配制的質(zhì)控品靈敏度均一性更好，穩(wěn)定性更好，明顯延長(zhǎng)了質(zhì)控品的保存期限。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及醫(yī)學(xué)檢測(cè)領(lǐng)域，具體涉及一種陽(yáng)性組合質(zhì)控品，其制備方法及應(yīng)用。

背景技術(shù)

弓形蟲(Toxoplasma)、風(fēng)疹病毒(RubEllavirus)、巨細(xì)胞病毒(Cytomegalovirus)和單純皰疹病毒(Herpes simplex virus)是感染后造成流產(chǎn)、死胎、死產(chǎn)、新生兒先天畸形和多臟器損傷的主要病原體。孕婦由于體內(nèi)內(nèi)分泌改變和免疫力下降易發(fā)生原發(fā)感染；既往感染的孕婦體內(nèi)潛在的病毒也容易被激活而發(fā)生復(fù)發(fā)感染。孕婦發(fā)生病毒血癥時(shí)，病毒可通過胎盤或產(chǎn)道傳播感染胎兒或新生兒，引起早產(chǎn)、流產(chǎn)、死胎或畸胎以及引起新生兒多個(gè)系統(tǒng)、多個(gè)器官的損害，造成不同程度的智力障礙等癥狀；特別在懷孕初的三個(gè)月胚胎處于器官形成的關(guān)鍵時(shí)期，此時(shí)若受病毒感染，可破壞細(xì)胞或抑制細(xì)胞的分裂和增殖，從而影響器官的形成和功能，造成嚴(yán)重的后果；器官形成期以后若感染病毒，可破壞組織和器官結(jié)構(gòu)，并可形成持續(xù)感染，出生后繼續(xù)排毒，能引起遲發(fā)型病變。因此做好相關(guān)病毒的孕前、孕期檢查，早期干預(yù)治療，具有特別重要的意義。

目前市場(chǎng)上相關(guān)檢測(cè)方法及產(chǎn)品種類繁多，主要有病毒分離檢測(cè)，核酸檢測(cè)及血清學(xué)檢測(cè)，其中以血清學(xué)檢測(cè)為主。膠體金法，酶聯(lián)免疫法，磁微粒化學(xué)發(fā)光法等都有相關(guān)血清學(xué)檢測(cè)病毒抗體的產(chǎn)品，其中以酶聯(lián)免疫法和磁微粒化學(xué)發(fā)光法為主要發(fā)展趨勢(shì)，但產(chǎn)品質(zhì)量層次不齊，沒有實(shí)時(shí)有效的評(píng)價(jià)手段。

近年來，針對(duì)弓形蟲、風(fēng)疹病毒、巨細(xì)胞病毒和單純皰疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)的質(zhì)控品逐步出現(xiàn)，考慮到血清樣本的來源不易及保存時(shí)效問題，產(chǎn)品多采用稀釋液稀釋對(duì)應(yīng)陽(yáng)性血清的原理，受限于稀釋液的配方問題，產(chǎn)品有效期多為6～24個(gè)月，效期時(shí)長(zhǎng)較短，不能完全滿足市場(chǎng)需求。鑒于此，特提出本發(fā)明。

公開于該背景技術(shù)部分的信息僅僅旨在增加對(duì)本發(fā)明的總體背景的理解，而不應(yīng)當(dāng)被視為承認(rèn)或以任何形式暗示該信息構(gòu)成已為本領(lǐng)域一般技術(shù)人員所公知的現(xiàn)有技術(shù)。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明的首要發(fā)明目的在于提供一種陽(yáng)性組合質(zhì)控品。

本發(fā)明的第二發(fā)明目的在于提供該陽(yáng)性組合質(zhì)控品的制備方法。

本發(fā)明的第三發(fā)明目的在于提供該陽(yáng)性組合質(zhì)控品的應(yīng)用。

為了實(shí)現(xiàn)本發(fā)明的發(fā)明目的，采用的技術(shù)方案為：

本發(fā)明涉及一種陽(yáng)性組合質(zhì)控品，所述陽(yáng)性組合質(zhì)控品包括含有抗弓形蟲抗體、抗風(fēng)疹病毒抗體、抗巨細(xì)胞病毒抗體、抗單純皰疹病毒1型和2型抗體的陽(yáng)性血清混合物和質(zhì)控品稀釋液；

所述陽(yáng)性血清混合物中含有弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgM抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體、巨細(xì)胞病毒IgM抗體、巨細(xì)胞病毒IgG抗體、單純皰疹病毒I型IgM抗體、單純皰疹病毒I型IgG抗體、單純皰疹病毒II型IgM抗體、單純皰疹病毒II型IgG抗體；

所述質(zhì)控品稀釋液中含有緩沖溶液和蛋白穩(wěn)定劑；優(yōu)選的，所述蛋白穩(wěn)定劑包括血清和BSA。

可選的，每種所述抗體根據(jù)其濃度標(biāo)記為水平1、水平2或水平3。

可選的，所述弓形蟲IgM抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為12.8AU/mL～19.2AU/mL、水平2的靶值范圍為8AU/mL～12A U/mL、水平3的靶值范圍為3.2AU/mL～4.8AU/mL；

所述弓形蟲IgG抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為16IU/mL～24IU/mL、水平2的靶值范圍為8IU/mL～12IU/mL、水平3的靶值范圍為4IU/mL～6IU/mL；