[發(fā)明專利]一種陽性組合質(zhì)控品，其制備方法及應(yīng)用

在審

• 申請?zhí)枺?/td>: 202110063295.7
• 申請日: 2021-01-18
• 公開（公告）號: CN112881716A
• 公開（公告）日: 2021-06-01
• 發(fā)明（設(shè)計）人: 高嵩
• 申請（專利權(quán)）人: 北京貝爾生物工程股份有限公司
• 主分類號: G01N33/96
• 分類號: G01N33/96;G01N33/569;G01N33/531
• 代理公司: 北京悅和知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司 11714
• 代理人: 司麗春

1.一種陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，所述陽性組合質(zhì)控品包括含有抗弓形蟲抗體、抗風(fēng)疹病毒抗體、抗巨細胞病毒抗體、抗單純皰疹病毒1型和2型抗體的陽性血清混合物和質(zhì)控品稀釋液；

所述陽性血清混合物中含有弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風(fēng)疹病毒IgM抗體、風(fēng)疹病毒IgG抗體、巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、單純皰疹病毒I型IgM抗體、單純皰疹病毒I型IgG抗體、單純皰疹病毒II型IgM抗體、單純皰疹病毒II型IgG抗體；

所述質(zhì)控品稀釋液中含有緩沖溶液和蛋白穩(wěn)定劑；優(yōu)選的，所述蛋白穩(wěn)定劑包括血清和BSA。

2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，每種所述抗體根據(jù)其濃度標(biāo)記為水平1、水平2或水平3。

3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，

所述弓形蟲IgM抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為12.8AU/mL～19.2AU/mL、水平2的靶值范圍為8AU/mL～12AU/mL、水平3的靶值范圍為3.2AU/mL～4.8AU/mL；

所述弓形蟲IgG抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為16IU/mL～24IU/mL、水平2的靶值范圍為8IU/mL～12IU/mL、水平3的靶值范圍為4IU/mL～6IU/mL；

所述風(fēng)疹病毒IgM抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為40AU/mL～60AU/mL、水平2的靶值范圍為25AU/mL～37.5AU/mL、水平3的靶值范圍為3.2AU/mL～4.8AU/mL；

所述風(fēng)疹病毒IgG抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為32IU/mL～48IU/mL、水平2的靶值范圍為16IU/mL～24IU/mL、水平3的靶值范圍為10AU/mL～15AU/mL；

所述巨細胞病毒IgM抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為16AU/mL～24AU/mL、水平2的靶值范圍為10AU/mL～15AU/mL、水平3的靶值范圍為4AU/mL～6AU/mL；

所述巨細胞病毒IgG抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為1.6U/mL～2.4U/mL、水平2的靶值范圍為0.8U/mL～1.2U/mL、水平3的靶值范圍為0.5U/mL～0.75U/mL；

所述單純皰疹病毒I型IgM抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為12.8AU/mL～19.2AU/mL、水平2的靶值范圍為8AU/mL～12AU/mL、水平3的靶值范圍為.2AU/mL～4.8AU/mL；

所述單純皰疹病毒I性IgG抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為19.2AU/mL～28.8AU/mL、水平2的靶值范圍為10AU/mL～15AU/mL、水平3的靶值范圍為4.8AU/mL～7.2AU/mL；

所述單純皰疹病毒II型IgM抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為12.8AU/mL～19.2AU/mL、水平2的靶值范圍為8AU/mL～12AU/mL、水平3的靶值范圍為3.2AU/mL～4.8AU/mL；

所述單純皰疹病毒II型IgG抗體質(zhì)控品水平1的靶值范圍為19.2AU/mL～28.8AU/mL、水平2的靶值范圍為10AU/mL～15AU/mL、水平3的靶值范圍為4.8AU/mL～7.2AU/mL。

4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，所述陽性血清混合物的吸光度值大于1.0、抗體的效價不低于1:128。

5.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項所述的陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，所述血清選自新生牛血清、胎牛血清、山羊血清中的至少一種，優(yōu)選新生牛血清。

6.根據(jù)權(quán)利要求5任一項所述的陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，所述質(zhì)控品稀釋液中血清的體積百分比含量為2.5～10％，優(yōu)選5％。

7.根據(jù)權(quán)利要求1～4任一項所述的陽性組合質(zhì)控品，其特征在于，所述質(zhì)控品稀釋液中BSA的添加量為12.5～100g/L，優(yōu)選25～50g/L，更優(yōu)選50g/L。